Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú kolhicin hatása a POAF előfordulására (END-AFLD)

2020. április 29. frissítette: Jordan Collaborating Cardiology Group

Az alacsony dózisú kolchicin hatása a pitvarfibrilláció előfordulására nyitott szívműtéten átesett betegeknél

Az ugyanazon csoport által végzett korábbi End-AF vizsgálat kimutatta, hogy 1 mg kolhicin nem csökkentette az AF előfordulását szívműtét után. A jelenlegi tanulmány, az End-AF Low Dose Study, 0,5 mg kolchicint tesztel majd placebóval szemben a szívműtét utáni AF megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívműtét utáni AF túlzott mortalitáshoz és morbiditáshoz vezet. A kolchicint számos tanulmányban alkalmazták az AF előfordulásának csökkentésére, de az eredmények általában kiábrándítóak voltak. Nem járt előnyökkel az AF csökkentése, és magas volt a GI-mellékhatások előfordulása, különösen a hasmenés, ami gyakran a gyógyszer abbahagyásához vezetett. Egy nemrégiben közzétett metaanalízis azonban kimutatta, hogy a kolhicin csökkentette az AF-et, de ismét figyelmeztetett a GI-mellékhatások gyakori előfordulására. A kolhicin fenntartó adagja ezekben a vizsgálatokban napi 1 mg volt, feltételezhető, hogy az alacsony dózisú kolhicin (0,5 és nem 1 mg kolhicin) csökkentheti az AF-et szívműtét után, a GI-mellékhatások tiltása nélkül. nappal a műtét előtt és a kórházi elbocsátásig folytatták.

Az elsődleges hatékonysági végpont az AF incidenciája lesz. Az elsődleges biztonsági végpont a GI mellékhatások lesznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Amman, Jordánia
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordánia
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordánia
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy idősebb beteg, aki elektív szívműtéten esik át.
  • Szinuszritmus és nincs korábbi AF
  • Beleegyezett a tájékozott beleegyezés aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos májbetegség vagy a jelenlegi transzaminázszint > 1,5-szerese a normál felső határának
  • Jelenlegi szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Ismert myopathia vagy emelkedett kiindulási preoperatív kreatin-kináz szint
  • Ismert vérdiszkráziák vagy jelentős gyomor-bélrendszeri betegség
  • Terhes és szoptató nők
  • Kolchicinnel szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenlegi kezelés kolhicinnel bármilyen indikáció esetén
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Beavatkozás aktív copmarator 1 mg kolhicin beadásával egy nap a műtét előtt és napi 0,5 mg műtét után a hazabocsátásig
Drog: Kolchicin
A kolchicint nyitott szívműtétes betegeknek adják
Más nevek:
  • Colcrys, Mitigare
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Azonos tabletta (placebo), hasonló módon beadva, mint az aktív összehasonlító karon
Drog: Placebo orális tabletta
A placebo orális tablettát a nyitott szívműtétes betegeknek adják a véletlen besorolásnak megfelelően
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
EKG által dokumentált AF
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolhicin mellékhatásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
Emésztőrendszeri mellékhatások
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JordanCCG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csoportunk weboldala megosztja az adatokat. A Researchgate megosztja az adatokat. A végső eredményeket helyi előadásokon, nemzetközi kongresszusokon és kiadványokon keresztül közlik az orvosi közösséggel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel