Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen kolkisiinin vaikutus POAF:n ilmaantuvuuteen (END-AFLD)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jordan Collaborating Cardiology Group

Pienen annoksen kolkisiinin vaikutus eteisvärinän ilmaantuvuuteen avosydänleikkauspotilailla

Saman ryhmän aiempi End-AF-tutkimus osoitti, että 1 mg kolkisiinia ei vähentänyt AF:n ilmaantuvuutta sydänleikkauksen jälkeen. Nykyisessä tutkimuksessa, End-AF Low Dose Study, testataan 0,5 mg kolkisiinia vs. lumelääke AF:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeinen AF johtaa ylimääräiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Kolkisiinia käytettiin useissa tutkimuksissa alentamaan AF:n ilmaantuvuutta, mutta tulokset olivat yleensä pettymys. AF:n vähentämisestä ei ollut hyötyä, ja GI-sivuvaikutuksia, erityisesti ripulia, esiintyi runsaasti, mikä usein johti lääkityksen lopettamiseen. Äskettäin julkaistu meta-analyysi osoitti kuitenkin, että kolkisiini vähensi AF:ää, mutta varoitti jälleen GI-sivuvaikutusten suuresta esiintyvyydestä. Näissä tutkimuksissa käytetty kolkisiinin ylläpitoannos oli 1 mg vuorokaudessa. Oletuksena on, että pieniannoksinen kolkisiini (0,5 ei 1 mg kolkisiinia) saattaa alentaa AF:ää sydänleikkauksen jälkeen ilman kohtuuttomia GI-sivuvaikutuksia. päivää ennen leikkausta ja jatkui sairaalasta lähtöön saakka.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on AF:n ilmaantuvuus. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on GI-sivuvaikutukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordania
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordania
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.
  • Sinusrytmi eikä aikaisempaa AF:ää
  • Hyväksyi allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava maksasairaus tai nykyiset transaminaasit > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Nykyinen seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Tunnettu myopatia tai kohonnut lähtötason kreatiinikinaasiarvo ennen leikkausta
  • Tunnetut veren dyskrasiat tai merkittävä maha-suolikanavan sairaus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys kolkisiinille
  • Nykyinen kolkisiinihoito kaikkiin käyttöaiheisiin
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolkisiini
Interventio antamalla aktiivista komaraattoria, joka on 1 mg kolkisiinia yhtenä päivänä ennen leikkausta ja 0,5 mg päivässä leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiinia annetaan avosydänleikkauspotilaille
Muut nimet:
  • Colcrys, Mitigare
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Identtinen tabletti (plasebo) annettuna samalla tavalla kuin aktiivisessa vertailuryhmässä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo Oral Tablet -tablettia annetaan avosydänleikkauspotilaille satunnaistuksen mukaan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
AF dokumentoitu EKG:llä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkisiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordan Collaborating Cardiology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JordanCCG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ryhmämme verkkosivusto jakaa tietoja. Researchgate jakaa tietoja. Lopulliset tulokset ilmoitetaan lääketieteelliselle yhteisölle paikallisten esitelmien sekä kansainvälisten kongressien ja julkaisujen kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa