Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky kolchicinu na výskyt POAF (END-AFLD)

29. dubna 2020 aktualizováno: Jordan Collaborating Cardiology Group

Vliv nízké dávky kolchicinu na výskyt fibrilace síní u pacientů po operaci otevřeného srdce

Předchozí studie End-AF provedená stejnou skupinou ukázala, že 1 mg kolchicinu nesnížil výskyt FS po operaci srdce. Současná studie, End-AF Low Dose Study, bude testovat 0,5 mg kolchicinu vs. placebo v prevenci FS po srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FS po operaci srdce vede k nadměrné mortalitě a morbiditě. Kolchicin byl použit v několika studiích ke snížení výskytu AF, ale výsledky byly obecně zklamáním. Neexistoval žádný přínos ve snížení AF a byl zde vysoký výskyt GI vedlejších účinků, zejména průjmu, které často vedly k ukončení léčby. Nedávno publikovaná metaanalýza však ukázala, že kolchicin snižuje AF, ale opět varuje před vysokým výskytem vedlejších účinků GI. Udržovací dávka kolchicinu použitá v těchto studiích byla 1 mg denně, předpokládá se, že nízká dávka kolchicinu (0,5, nikoli 1 mg kolchicinu) může snížit FS po srdeční operaci bez prohibičních GI vedlejších účinků Pacienti budou randomizováni ke kolchicinu vs. den před operací a pokračovala až do propuštění z nemocnice.

Primárním cílovým parametrem účinnosti bude výskyt FS. Primárním koncovým bodem bezpečnosti budou vedlejší účinky GI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordán
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordán
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní srdeční operaci.
  • Sinusový rytmus a žádná předchozí AF
  • Souhlasil s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné onemocnění jater nebo současné transaminázy > 1,5násobek horní normální hranice
  • Aktuální sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Známá myopatie nebo zvýšená výchozí předoperační kreatinkináza
  • Známé krevní dyskrazie nebo významné gastrointestinální onemocnění
  • Těhotné a kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na kolchicin
  • Současná léčba kolchicinem pro všechny indikace
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Intervence podáváním aktivního komparátoru 1 mg kolchicinu jeden den před operací a 0,5 mg denně po operaci až do propuštění
Lék: Kolchicin
Kolchicin bude podáván pacientům s otevřenou operací srdce
Ostatní jména:
  • Colcrys, Mitigare
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Identická tableta (placebo) podávaná podobným způsobem jako v rameni s aktivním komparátorem
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta bude podávána pacientům s otevřenou operací srdce podle randomizace
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
AF dokumentováno EKG
Do ukončení studia v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky kolchicinu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Do ukončení studia v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JordanCCG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Web naší skupiny bude sdílet data. Researchgate bude sdílet data. Případné výsledky budou oznámeny lékařské komunitě prostřednictvím místních prezentací a mezinárodních kongresů a publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit