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Wirkung von niedrig dosiertem Colchicin auf das Auftreten von POAF (END-AFLD)

29. April 2020 aktualisiert von: Jordan Collaborating Cardiology Group

Wirkung von niedrig dosiertem Colchicin auf das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit Operationen am offenen Herzen

Die frühere End-AF-Studie derselben Gruppe zeigte, dass 1 mg Colchicin die Häufigkeit von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation nicht verringerte. Die aktuelle Studie, End-AF Low Dose Study, wird 0,5 mg Colchicin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern nach Herzchirurgie führt zu übermäßiger Sterblichkeit und Morbidität. Colchicin wurde in mehreren Studien verwendet, um die Inzidenz von Vorhofflimmern zu senken, aber die Ergebnisse waren im Allgemeinen enttäuschend. Es gab keinen Nutzen in der Reduzierung von AF und es gab eine hohe Inzidenz von GI-Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, was oft zum Absetzen der Medikation führte. Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse zeigte jedoch, dass Colchicin AF reduziert, warnte aber erneut vor der hohen Inzidenz von GI-Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis von Colchicin, die in diesen Studien verwendet wurde, betrug 1 mg täglich. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass niedrig dosiertes Colchicin (0,5 statt 1 mg Colchicin) das Vorhofflimmern nach einer Herzoperation ohne die prohibitiven gastrointestinalen Nebenwirkungen senken könnte Tag vor der Operation und dauerte bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Inzidenz von Vorhofflimmern sein. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind die GI-Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
  • Sinusrhythmus und kein vorheriges AF
  • Einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Lebererkrankung oder aktuelle Transaminasenwerte >1,5-fach der oberen Normgrenze
  • Aktuelles Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Bekannte Myopathie oder erhöhter Ausgangswert der präoperativen Kreatinkinase
  • Bekannte Blutdyskrasie oder signifikante Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Aktuelle Behandlung mit Colchicin für alle Indikationen
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Intervention durch Verabreichung eines aktiven Koparators von 1 mg Colchicin einen Tag vor der Operation und 0,5 mg täglich nach der Operation bis zur Entlassung
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin wird Patienten mit Operationen am offenen Herzen verabreicht
Andere Namen:
  • Colcrys, Mitigare
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Identische Tablette (Placebo), verabreicht auf ähnliche Weise wie im aktiven Vergleichsarm
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo Oral Tablet wird Patienten mit Operationen am offenen Herzen gemäß Randomisierung verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
AF dokumentiert durch EKG
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Colchicin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JordanCCG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Website unserer Gruppe wird Daten teilen. Researchgate wird Daten teilen. Eventuelle Ergebnisse werden der medizinischen Gemeinschaft durch lokale Präsentationen und internationale Kongresse und Veröffentlichungen bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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