Effet de la colchicine à faible dose sur l'incidence de la POAF (END-AFLD)
Effet de la colchicine à faible dose sur l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients opérés à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FA après chirurgie cardiaque entraîne une surmortalité et une surmorbidité. La colchicine a été utilisée dans plusieurs études pour réduire l'incidence de la FA, mais les résultats ont été généralement décevants. Il n'y avait aucun avantage à réduire la FA et il y avait une incidence élevée d'effets secondaires gastro-intestinaux, en particulier la diarrhée, conduisant souvent à l'arrêt du médicament. Cependant, une méta-analyse récemment publiée a montré que la colchicine réduisait la FA, mais a de nouveau mis en garde contre la forte incidence des effets secondaires gastro-intestinaux. La dose d'entretien de colchicine utilisée dans ces études était de 1 mg par jour. On suppose que la colchicine à faible dose (0,5 et non 1 mg de colchicine) pourrait réduire la FA après une chirurgie cardiaque sans les effets secondaires GI prohibitifs. Les patients seront randomisés pour recevoir la colchicine par rapport au placebo. jour avant l'intervention chirurgicale et jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'incidence de la FA. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera les effets secondaires gastro-intestinaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Istishari Hospital
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Amman, Jordan
- Jordan Hospital
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Amman, Jordan
- Khalidi Hospital & Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque élective.
- Rythme sinusal et pas de FA antérieure
- Accepté de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique sévère connue ou transaminases actuelles > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Créatinine sérique actuelle > 2,5 mg/dL
- Myopathie connue ou taux de créatine kinase préopératoire élevé
- Dyscrasie sanguine connue ou maladie gastro-intestinale importante
- Femmes enceintes et allaitantes
- Hypersensibilité connue à la colchicine
- Traitement en cours par la colchicine pour toutes les indications
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Colchicine
Intervention par l'administration d'un comarateur actif de 1 mg de colchicine un jour avant l'opération et de 0,5 mg par jour après la chirurgie jusqu'à la sortie
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La colchicine sera administrée aux patients opérés à cœur ouvert
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Comprimé identique (placebo) administré de manière similaire à celui du bras comparateur actif
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Un comprimé placebo oral sera administré aux patients opérés à cœur ouvert selon la randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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FA documentée par ECG
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets secondaires de la colchicine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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Effets secondaires gastro-intestinaux
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- JordanCCG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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