Влияние малых доз колхицина на частоту ПОФП (END-AFLD)
29 апреля 2020 г. обновлено: Jordan Collaborating Cardiology Group
Влияние низкой дозы колхицина на частоту развития фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Предыдущее исследование End-AF, проведенное той же группой, показало, что 1 мг колхицина не снижает частоту развития ФП после операций на сердце.
В текущем исследовании, End-AF Low Dose Study, будет тестироваться 0,5 мг колхицина в сравнении с плацебо для предотвращения ФП после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФП после операций на сердце приводит к избыточной смертности и заболеваемости. Колхицин использовался в нескольких исследованиях для снижения частоты ФП, но результаты в целом были неутешительными. Не было никакого преимущества в уменьшении ФП, и была высокая частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно диареи, что часто приводило к прекращению лечения. Тем не менее, недавно опубликованный метаанализ показал, что колхицин снижает ФП, но опять же предупреждает о высокой частоте побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Поддерживающая доза колхицина, использованная в этих исследованиях, составляла 1 мг в день. Предполагается, что низкая доза колхицина (0,5 мг, а не 1 мг колхицина) может снизить ФП после операции на сердце без нежелательных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. за день до операции и продолжали до выписки из стационара.
Первичной конечной точкой эффективности будет частота ФП. Первичной конечной точкой безопасности будут побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Istishari Hospital
-
Amman, Иордания
- Jordan Hospital
-
Amman, Иордания
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую операцию на сердце.
- Синусовый ритм и отсутствие предшествовавшей ФП
- Согласен подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известное тяжелое заболевание печени или текущий уровень трансаминаз более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
- Текущий уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл
- Известная миопатия или повышенный исходный предоперационный уровень креатинкиназы
- Известная дискразия крови или серьезное желудочно-кишечное заболевание
- Беременные и кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к колхицину
- Текущее лечение колхицином по любым показаниям
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
Вмешательство путем введения активного копмаратора 1 мг колхицина за один день до операции и 0,5 мг в день после операции до выписки.
|
Колхицин будет даваться пациентам после операций на открытом сердце
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Идентичную таблетку (плацебо), вводимую так же, как и в активной группе сравнения.
|
Таблетки для перорального приема плацебо будут даваться пациентам, перенесшим операцию на открытом сердце, в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
ФП, подтвержденная ЭКГ
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты колхицина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- JordanCCG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Веб-сайт нашей группы будет обмениваться данными.
Researchgate поделится данными.
Окончательные результаты будут объявлены медицинскому сообществу посредством местных презентаций, международных конгрессов и публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колхицин
-
Cairo UniversityРекрутинг