저용량 콜히친이 POAF 발생률에 미치는 영향 (END-AFLD)
2020년 4월 29일 업데이트: Jordan Collaborating Cardiology Group
저용량 콜히친이 개심술 환자의 심방세동 발생에 미치는 영향
같은 그룹의 이전 End-AF 연구에서는 콜히친 1mg이 심장 수술 후 AF 발병률을 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다.
현재 연구인 End-AF 저용량 연구는 심장 수술 후 AF 예방에 있어 0.5mg 콜히친 대 위약을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 심방세동은 과도한 사망률과 이환율을 초래합니다. Colchicine은 AF 발생률을 낮추기 위해 여러 연구에서 사용되었지만 결과는 일반적으로 실망스러웠습니다. 심방세동 감소 효과가 없었고 위장관 부작용, 특히 설사의 발생률이 높아 종종 약물을 중단하게 되었습니다. 그러나 최근에 발표된 메타 분석에 따르면 콜히친은 AF를 감소시키지만 GI 부작용의 높은 발생률에 대해 다시 경고했습니다. 이 연구에서 사용된 콜히친의 유지 용량은 매일 1mg이었습니다. 저용량 콜히친(콜히친 1mg이 아닌 0.5mg)이 금지된 GI 부작용 없이 심장 수술 후 AF를 낮출 수 있다는 가설이 있습니다. 수술 전날 퇴원할 때까지 계속하였다.
1차 효능 종료점은 AF 발생률이 될 것입니다. 1차 안전 종점은 GI 부작용이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단
- Istishari Hospital
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Amman, 요르단
- Jordan Hospital
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Amman, 요르단
- Khalidi Hospital & Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자.
- 부비동 리듬 및 이전 AF 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 알려진 중증 간 질환 또는 현재 트랜스아미나제 > 정상 상한선의 1.5배
- 현재 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- 알려진 근병증 또는 수술 전 기준치 상승 크레아틴 키나아제
- 알려진 혈액 질환 또는 중대한 위장병
- 임산부 및 수유부
- 콜히친에 알려진 과민증
- 모든 적응증에 대한 콜히친을 사용한 현재 치료
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 콜히친
수술 전 1일 콜히친 1mg과 수술 후 퇴원할 때까지 매일 0.5mg의 활성 코마레이터를 투여하여 개입
|
콜히친은 개심술 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약 경구 정제
활성 비교군에서와 유사한 방식으로 투여된 동일한 정제(위약)
|
무작위 배정에 따라 개심술 환자에게 위약 경구 정제를 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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EKG에 의해 기록된 AF
|
학습완료까지 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜히친의 부작용
기간: 학습완료까지 평균 1주일
|
위장 부작용
|
학습완료까지 평균 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JordanCCG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리 그룹의 웹사이트는 데이터를 공유할 것입니다.
Researchgate는 데이터를 공유합니다.
최종 결과는 현지 프레젠테이션, 국제 회의 및 간행물을 통해 의료계에 발표될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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