Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de baixa dose de colchicina na incidência de FAPO (END-AFLD)

29 de abril de 2020 atualizado por: Jordan Collaborating Cardiology Group

Efeito da Colchicina em Dose Baixa na Incidência de Fibrilação Atrial em Pacientes de Cirurgia Cardíaca Aberta

O estudo End-AF anterior do mesmo grupo mostrou que 1 mg de colchicina não diminuiu a incidência de FA após cirurgia cardíaca. O estudo atual, End-AF Low Dose Study, testará 0,5 mg de colchicina versus placebo na prevenção de FA após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FA após cirurgia cardíaca leva ao excesso de mortalidade e morbidade. A colchicina foi utilizada em vários estudos para reduzir a incidência de FA, mas os resultados foram geralmente decepcionantes. Não houve benefício na redução da FA e houve alta incidência de efeitos colaterais gastrointestinais, especialmente diarréia, muitas vezes levando à suspensão da medicação. No entanto, uma meta-análise publicada recentemente mostrou que a colchicina reduziu a FA, mas novamente alertou sobre a alta incidência de efeitos colaterais gastrointestinais. A dose de manutenção de colchicina usada nesses estudos foi de 1 mg por dia. Supõe-se que uma dose baixa de colchicina (0,5 e não 1 mg de colchicina) pode reduzir a FA após cirurgia cardíaca sem os efeitos colaterais GI proibitivos Os pacientes serão randomizados para colchicina versus placebo iniciaram o um dia antes da cirurgia e continuou até a alta hospitalar.

O endpoint primário de eficácia será a incidência de FA. O endpoint primário de segurança serão os efeitos colaterais gastrointestinais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordânia
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordânia
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
  • Ritmo sinusal e sem FA prévia
  • Concordou em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática grave conhecida ou transaminases atuais > 1,5 vezes o limite superior normal
  • Creatinina sérica atual >2,5 mg/dL
  • Miopatia conhecida ou creatina quinase pré-operatória elevada na linha de base
  • Discrasias sanguíneas conhecidas ou doença gastrointestinal significativa
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Hipersensibilidade conhecida à colchicina
  • Tratamento atual com colchicina para quaisquer indicações
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colchicina
Intervenção pela administração de um copmarator ativo de 1 mg de colchicina um dia antes da operação e 0,5 mg diariamente após a cirurgia até a alta
Medicamento: Colchicina
Colchicina será administrada a pacientes de cirurgia cardíaca aberta
Outros nomes:
  • Colcrys, Mitigare
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Comprimido idêntico (placebo) administrado de maneira semelhante ao braço do comparador ativo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O comprimido oral de placebo será administrado a pacientes de cirurgia cardíaca aberta de acordo com a randomização
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
FA documentada por ECG
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da colchicina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Efeitos colaterais gastrointestinais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordan Collaborating Cardiology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JordanCCG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O site do nosso grupo compartilhará dados. Researchgate compartilhará dados. Eventuais resultados serão divulgados à comunidade médica por meio de apresentações locais, congressos internacionais e publicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Colchicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever