低剂量秋水仙碱对 POAF 发病率的影响 (END-AFLD)
2020年4月29日 更新者：Jordan Collaborating Cardiology Group
低剂量秋水仙碱对心脏直视手术患者房颤发生率的影响
同一组先前的 End-AF 研究表明，1 mg 秋水仙碱并未降低心脏手术后 AF 的发生率。
当前的研究，即 End-AF 低剂量研究，将测试 0.5 mg 秋水仙碱与安慰剂在预防心脏手术后 AF 方面的效果。
研究概览
详细说明
心脏手术后的房颤导致死亡率和发病率过高。 多项研究使用秋水仙碱来降低 AF 的发生率，但结果普遍令人失望。 减少 AF 没有任何好处，胃肠道副作用尤其是腹泻的发生率很高，通常会导致停药。 然而，最近发表的一项荟萃分析表明，秋水仙碱可减少 AF，但再次警告胃肠道副作用的高发生率。 这些研究中使用的秋水仙碱维持剂量为每天 1 mg，假设低剂量秋水仙碱（0.5 mg 而非 1 mg 秋水仙碱）可能会在心脏手术后降低 AF 而没有令人望而却步的 GI 副作用 患者将被随机分配到秋水仙碱组和安慰剂组手术前一天，一直持续到出院。
主要疗效终点将是 AF 的发生率。 主要安全终点将是 GI 副作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amman、约旦
- Istishari Hospital
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Amman、约旦
- Jordan Hospital
-
Amman、约旦
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁或以上接受择期心脏手术的患者。
- 窦性心律且既往无 AF
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 已知的严重肝病或当前转氨酶 > 正常上限的 1.5 倍
- 当前血清肌酐 >2.5 mg/dL
- 已知肌病或基线术前肌酸激酶升高
- 已知的血液恶液质或严重的胃肠道疾病
- 孕妇及哺乳期妇女
- 已知对秋水仙碱过敏
- 目前使用秋水仙碱治疗任何适应症
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：秋水仙碱
术前一天服用 1 mg 秋水仙碱，术后每天服用 0.5 mg，直至出院进行干预
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秋水仙碱将给予心脏直视手术患者
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
相同的药片（安慰剂）以与活性比较臂相似的方式给药
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安慰剂口服片剂将根据随机化给予心脏直视手术患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动
大体时间：通过学习完成，平均1周
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EKG 记录的 AF
|
通过学习完成，平均1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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秋水仙碱的副作用
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
胃肠道副作用
|
通过学习完成，平均1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramzi Tabbalat, MD, FACC、JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月7日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JordanCCG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们集团的网站将共享数据。
Researchgate 将共享数据。
最终结果将通过当地介绍、国际会议和出版物向医学界公布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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