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Efecto de la colchicina en dosis bajas sobre la incidencia de POAF (END-AFLD)

29 de abril de 2020 actualizado por: Jordan Collaborating Cardiology Group

Efecto de la colchicina en dosis bajas sobre la incidencia de fibrilación auricular en pacientes de cirugía a corazón abierto

El estudio anterior End-AF realizado por el mismo grupo mostró que 1 mg de colchicina no disminuyó la incidencia de FA después de la cirugía cardíaca. El estudio actual, End-AF Low Dose Study, probará 0,5 mg de colchicina frente a placebo para prevenir la FA después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La FA después de la cirugía cardíaca conduce a un exceso de mortalidad y morbilidad. La colchicina se utilizó en varios estudios para reducir la incidencia de fibrilación auricular, pero los resultados en general fueron desalentadores. No hubo ningún beneficio en la reducción de la FA y hubo una alta incidencia de efectos secundarios gastrointestinales, especialmente diarrea, lo que a menudo llevó a suspender el medicamento. Sin embargo, un metaanálisis publicado recientemente mostró que la colchicina redujo la FA, pero nuevamente advirtió sobre la alta incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. La dosis de mantenimiento de colchicina utilizada en estos estudios fue de 1 mg al día. Se plantea la hipótesis de que la colchicina en dosis bajas (0,5 en lugar de 1 mg de colchicina) podría reducir la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca sin los efectos secundarios gastrointestinales prohibitivos. día antes de la cirugía y continuó hasta el alta hospitalaria.

La variable principal de eficacia será la incidencia de FA. El criterio principal de valoración de seguridad serán los efectos secundarios gastrointestinales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordán
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordán
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía cardíaca electiva.
  • Ritmo sinusal y sin FA previa
  • Aceptó firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grave conocida o transaminasas actuales > 1,5 veces el límite superior normal
  • Creatinina sérica actual >2,5 mg/dL
  • Miopatía conocida o creatina quinasa preoperatoria inicial elevada
  • Discrasias sanguíneas conocidas o enfermedad gastrointestinal importante
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a la colchicina
  • Tratamiento actual con colchicina para cualquier indicación
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colchicina
Intervención mediante la administración de un copmarator activo de 1 mg de colchicina un día antes de la operación y 0,5 mg diarios después de la cirugía hasta el alta
Se administrará colchicina a pacientes de cirugía a corazón abierto
Otros nombres:
  • Colcrys, Mitigare
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Tableta idéntica (placebo) administrada de manera similar a la del brazo de comparación activo
La tableta oral de placebo se administrará a pacientes de cirugía a corazón abierto de acuerdo con la aleatorización
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
FA documentada por electrocardiograma
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la colchicina
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
Efectos secundarios gastrointestinales
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El sitio web de nuestro Grupo compartirá datos. Researchgate compartirá datos. Los resultados eventuales se anunciarán a la comunidad médica a través de presentaciones locales y congresos y publicaciones internacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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