- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03015831
Efecto de la colchicina en dosis bajas sobre la incidencia de POAF (END-AFLD)
Efecto de la colchicina en dosis bajas sobre la incidencia de fibrilación auricular en pacientes de cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FA después de la cirugía cardíaca conduce a un exceso de mortalidad y morbilidad. La colchicina se utilizó en varios estudios para reducir la incidencia de fibrilación auricular, pero los resultados en general fueron desalentadores. No hubo ningún beneficio en la reducción de la FA y hubo una alta incidencia de efectos secundarios gastrointestinales, especialmente diarrea, lo que a menudo llevó a suspender el medicamento. Sin embargo, un metaanálisis publicado recientemente mostró que la colchicina redujo la FA, pero nuevamente advirtió sobre la alta incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. La dosis de mantenimiento de colchicina utilizada en estos estudios fue de 1 mg al día. Se plantea la hipótesis de que la colchicina en dosis bajas (0,5 en lugar de 1 mg de colchicina) podría reducir la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca sin los efectos secundarios gastrointestinales prohibitivos. día antes de la cirugía y continuó hasta el alta hospitalaria.
La variable principal de eficacia será la incidencia de FA. El criterio principal de valoración de seguridad serán los efectos secundarios gastrointestinales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordán
- Jordan Hospital
-
Amman, Jordán
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía cardíaca electiva.
- Ritmo sinusal y sin FA previa
- Aceptó firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave conocida o transaminasas actuales > 1,5 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica actual >2,5 mg/dL
- Miopatía conocida o creatina quinasa preoperatoria inicial elevada
- Discrasias sanguíneas conocidas o enfermedad gastrointestinal importante
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Hipersensibilidad conocida a la colchicina
- Tratamiento actual con colchicina para cualquier indicación
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colchicina
Intervención mediante la administración de un copmarator activo de 1 mg de colchicina un día antes de la operación y 0,5 mg diarios después de la cirugía hasta el alta
|
Se administrará colchicina a pacientes de cirugía a corazón abierto
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Tableta idéntica (placebo) administrada de manera similar a la del brazo de comparación activo
|
La tableta oral de placebo se administrará a pacientes de cirugía a corazón abierto de acuerdo con la aleatorización
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
FA documentada por electrocardiograma
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios de la colchicina
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Efectos secundarios gastrointestinales
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- JordanCCG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos