Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavdose ColchiciNe på forekomsten av POAF (END-AFLD)

29. april 2020 oppdatert av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Effekt av lavdose ColchiciNe på forekomsten av atrieflimmer hos pasienter med åpen hjertekirurgi

Den tidligere End-AF-studien av samme gruppe viste at 1 mg kolkisin ikke reduserte forekomsten av AF etter hjertekirurgi. Den nåværende studien, End-AF Low Dose Study, vil teste 0,5 mg kolkisin vs. placebo for å forebygge AF etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AF etter hjertekirurgi fører til overdødelighet og sykelighet. Kolkisin ble brukt i flere studier for å redusere forekomsten av AF, men resultatene var generelt skuffende. Det var ingen fordel med å redusere AF, og det var en høy forekomst av GI-bivirkninger, spesielt diaré, som ofte førte til å stoppe medisinen. En nylig publisert meta-analyse viste imidlertid at kolkisin reduserte AF, men advarte igjen om den høye forekomsten av GI-bivirkninger. Vedlikeholdsdosen av kolkisin brukt i disse studiene var 1 mg daglig. Det er antatt at lavdose kolkisin (0,5 ikke 1 mg kolkisin) kan redusere AF etter hjertekirurgi uten de uoverkommelige GI-bivirkningene. Pasienter vil bli randomisert til kolkisin kontra placebo startet dag før operasjonen og fortsatte til utskrivning fra sykehus.

Det primære effektendepunktet vil være forekomsten av AF. Det primære sikkerhetsendepunktet vil være GI-bivirkningene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordan
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordan
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
  • Sinusrytme og ingen tidligere AF
  • Vedtatt å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig leversykdom eller aktuelle transaminaser >1,5 ganger øvre normalgrense
  • Nåværende serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Kjent myopati eller forhøyet baseline preoperativ kreatinkinase
  • Kjente bloddyskrasier eller betydelig gastrointestinal sykdom
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet for kolkisin
  • Gjeldende behandling med kolkisin for alle indikasjoner
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin
Intervensjon ved å administrere en aktiv copmarator på 1 mg kolkisin en dag før operasjon og 0,5 mg daglig etter operasjonen frem til utskrivning
Legemiddel: Kolkisin
Kolkisin vil bli gitt til pasienter med åpen hjerteoperasjon
Andre navn:
  • Colcrys, Mitigare
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Identisk tablett (placebo) administrert på lignende måte som i den aktive komparatorarmen
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett vil bli gitt til pasienter med åpen hjerteoperasjon i henhold til randomisering
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
AF dokumentert av EKG
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av kolkisin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
Gastrointestinale bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JordanCCG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vår gruppes nettside vil dele data. Researchgate vil dele data. Eventuelle resultater vil bli kunngjort til det medisinske samfunnet gjennom lokale presentasjoner og internasjonale kongresser og publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere