Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis colchiciNe på forekomsten af ​​POAF (END-AFLD)

29. april 2020 opdateret af: Jordan Collaborating Cardiology Group

Effekt af lavdosis ColchiciNe på forekomsten af ​​atrieflimren hos patienter med åben hjertekirurgi

Den tidligere End-AF-undersøgelse af samme gruppe viste, at 1 mg colchicin ikke mindskede forekomsten af ​​AF efter hjertekirurgi. Den nuværende undersøgelse, End-AF Low Dose Study, vil teste 0,5 mg colchicin vs. placebo til forebyggelse af AF efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AF efter hjertekirurgi fører til overdødelighed og morbiditet. Colchicin blev brugt i flere undersøgelser for at sænke forekomsten af ​​AF, men resultaterne var generelt skuffende. Der var ingen fordel ved at reducere AF, og der var en høj forekomst af GI-bivirkninger, især diarré, som ofte førte til at stoppe medicinen. En nylig offentliggjort meta-analyse viste dog, at colchicin reducerede AF, men advarede igen om den høje forekomst af GI-bivirkninger. Vedligeholdelsesdosis af colchicin brugt i disse undersøgelser var 1 mg dagligt. Det antages, at lavdosis colchicin (0,5 ikke 1 mg colchicin) kan sænke AF efter hjertekirurgi uden de prohibitive GI-bivirkninger. Patienterne vil blive randomiseret til colchicin vs. dag før operationen og fortsatte indtil udskrivelsen.

Det primære effektmål vil være forekomsten af ​​AF. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være GI-bivirkningerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Istishari Hospital
      • Amman, Jordan
        • Jordan Hospital
      • Amman, Jordan
        • Khalidi Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år eller derover, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
  • Sinusrytme og ingen tidligere AF
  • Aftalt at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig leversygdom eller aktuelle transaminaser >1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Nuværende serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Kendt myopati eller forhøjet baseline præoperativ kreatinkinase
  • Kendte bloddyskrasier eller betydelig mave-tarmsygdom
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for colchicin
  • Nuværende behandling med colchicin til enhver indikation
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
Intervention ved at administrere en aktiv copmarator på 1 mg colchicin én dag før operation og 0,5 mg dagligt efter operationen indtil udskrivelsen
Medicin: Colchicin
Colchicin vil blive givet til patienter med åben hjerteoperation
Andre navne:
  • Colcrys, Mitigare
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Identisk tablet (placebo) administreret på samme måde som i den aktive komparatorarm
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet vil blive givet til patienter med åben hjerteoperation i henhold til randomisering
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
AF dokumenteret af EKG
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af colchicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Gastrointestinale bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi Tabbalat, MD, FACC, JCC Group, Cardiology Department, Khalidi Medical Center, Amman, Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JordanCCG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores gruppes hjemmeside vil dele data. Researchgate vil dele data. Eventuelle resultater vil blive annonceret til det medicinske samfund gennem lokale præsentationer og internationale kongresser og publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner