自助努力による改善の機会の実現 (ROSSI) (ROSE-SAFE)
2020年3月26日 更新者：Catherine Cerulli、University of Rochester
暴力に対する教育、権利擁護、法律を通じた癒し (HEAL)
これは、患者中心アウトカム研究所（PCORI）の資金提供による3年間の有効性比較研究であり、親密なパートナーからの暴力（IPV）から募集した300人の生存者を対象に、優先順位に基づいた適応型の患者ナビゲーションと通常のケアをテストします。ロチェスター大学医療センターの提供者から紹介されました。
目標は、12 か月にわたって患者の安全性、うつ病、健康機能を改善することです。
最初の UR PCORI 助成金で作成およびテストされた地域医療従事者 - 進歩のための個別サポート (CHW-PSP) 部門では、ソーシャル ワーカーとの面談に加えて、患者は地域医療従事者 (CHW) と協力して治療を完了します。優先順位付けツールを利用し、今後 6 か月間必要に応じて会合を開き、サービスをナビゲートし、障壁を克服します。
さらに、患者は優先順位に基づいて他の専門家への紹介を受け、希望の時間と場所で CHW と面談します。
通常のケア - ソーシャル ワーカー (CAU-SW) 部門の患者は、ソーシャル ワーカーと一緒にインテークを行います。ソーシャル ワーカーは、病院のインテークと紹介の手順に従い、ニーズの評価を行い、紹介の際に安全計画を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象は、英語を話す18歳以上のURMC患者、および/またはURMC小児科患者のCPS報告書に記載されている非加害者の親であり、過去3か月以内にIPVまたは精神的虐待を経験した人でなければなりません。 。
IPV は、次の項目のいずれかを承認するものとして定義されます。
- 平手打ちされたり、蹴られたり、押されたり、首を絞められたり、殴られたりしましたか？
- セックスを強制または強制されましたか？
- あなたを怖がらせたり傷つけたりするためにナイフや銃で脅しましたか？
- 身体的に傷つくのではないかという恐怖を感じましたか?
- あなたを怖がらせるような言葉を繰り返し使ったり、叫んだり、叫んだりしましたか?
- あなたを脅したり、貶めたり、拒絶されたと感じさせたりしましたか？ はい いいえ 追加の包含基準には、PHQ-9 スコア > 10 に基づくうつ病が含まれます。
除外基準:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) の 3 か月の閾値に基づいて、活動性精神病またはアルコールまたは物質依存症を患っている被験者は不適格となります。
- さらに、同意書や研究手順を理解できない患者、切迫した自殺願望がある患者、または現在 CHW と協力している患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：地域医療従事者 - 進歩のための個別サポート
患者は地域医療従事者 (CHW) と協力して優先順位付けツールを作成し、今後 6 か月間必要に応じて面会してサービスをナビゲートし、障壁を克服します。
さらに、患者は優先順位に基づいて他の専門家への紹介を受け、希望の時間と場所で CHW と面談します。
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被験者はCHWと面会し、心理社会的スクリーニングの促進によって検出されたニーズに優先順位を付け、オプティマルソートと呼ばれる安全なオンラインカード分類ツールを使用して介入の好みを特定します。
被験者は各決定の根拠を CHW に説明し、両者が目標を特定し始めることができるようにします。
優先順位付け調査の結果は、法的援助、問題解決療法、医療相談、または社会サービスの 4 つの主要な介入オプションに対応する個別化されたサービスのパッケージを被験者に提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつも通りのケア - ソーシャルワーカー
通常のケア - ソーシャル ワーカー (CAU-SW) 部門の患者は、ソーシャル ワーカーと一緒にインテークを行います。ソーシャル ワーカーは、病院のインテークと紹介の手順に従い、ニーズの評価を行い、紹介の際に安全計画を提供します。
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評価と対象者のニーズに基づいて、簡単な現場介入が提供されます。これは、エンパワーメントに焦点を当てた擁護、IPV 教育、コミュニティへの紹介、および安全計画で構成されます。
参加者がフォローアップを決定します。
これは、病院全体で日常的に行われている短期間のやりとりになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の安全
時間枠：介入直後（6か月）
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CAU-SW と比較して CHW-PSP が患者の安全性を向上させるかどうかを評価するため、参加者は、交渉、心理的攻撃、身体的暴行、性的強制の分野を評価する 20 項目の自己申告尺度 10 を修正した紛争戦術スケール 2 を完了します。そして怪我。
また、参加者の暴力経験における危険性と致死性を評価するための 20 項目の尺度である危険性評価も完了し、信頼性と妥当性が文書化されています。
私たちは、「安全のための手段」ツールを使用して安全性をさらに評価します。国立州裁判所センターは、被害者が介入後にどのような安全対策を講じたかを文書化するための 18 項目の尺度を作成しました。
また、一般公開されているロチェスター警察署 (RPD) の 911 通報データも受信し、住所地理マッピングを介して通話を患者にリンクします。
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介入直後（6か月）
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うつ
時間枠：9ヶ月
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CHW-PSPが介入後(9ヶ月)にうつ病と健康機能の改善につながるかどうかを評価する。
PHQ-9 は、さまざまな設定で検証されている、優れた判別妥当性と変化に対する感度を備えた大うつ病性障害のスクリーニングです。
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9ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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患者の QoL の結果に対するプロジェクト Rose-SAFE 介入の効果は、患者の安全性の向上によって媒介されます。
世界保健機関は、全体的な生活の質を評価するために WHOQOL-BREF を開発しました。
これには、身体的、心理的、社会的、環境の 4 つの概要スケールと合計スコアが含まれます。
WHOQOL-BREF は、機能とそのレベルの機能の重要性についての患者の評価に同等の注意を払い、時間の経過に伴う変化を検出するように設計されており、うつ病の変化と関連付けられています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Cerulli, JD, PhD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月15日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IHS-1507-31543
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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