Å realisere muligheter for selvstøttet forbedring (ROSSI) (ROSE-SAFE)
26. mars 2020 oppdatert av: Catherine Cerulli, University of Rochester
Healing Through Education, Advocacy and Law (HEAL) som svar på vold
Dette er en 3-årig komparativ effektivitetsstudie finansiert av Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) og vil teste en tilpasset prioriteringsbasert pasientnavigasjon versus omsorg som vanlig blant 300 overlevende av intim partnervold (IPV) rekruttert fra, og/eller henvist fra, leverandører av University of Rochester Medical Center.
Målet er å forbedre pasientsikkerhet, depresjon og helsefunksjon i løpet av 12 måneder.
I armen Community Health Worker -Personalized Support for Progress (CHW-PSP), opprettet og testet i vårt første UR PCORI-stipend, i tillegg til møte med en sosialarbeider, vil pasienter samarbeide med en Community Health Worker (CHW) for å fullføre en prioriteringsverktøy og møtes etter behov i løpet av de neste 6 månedene for å navigere i tjenester og overvinne barrierer.
I tillegg vil pasienter motta henvisninger til andre fagpersoner basert på deres prioritering og møte CHW på det tidspunkt og sted de velger.
Pasienter i Care as Usual-Sosialarbeider-armen (CAU-SW) vil gjøre inntak hos en sosialarbeider, som følger sykehusets prosedyrer for inntak og henvisninger, gjør en behovsvurdering og tilbyr sikkerhetsplanlegging ved henvisning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må være engelsktalende URMC-pasienter, som er 18 år eller eldre, og/eller den ikke-fornærmende forelderen på en CPS-rapport for en URMC-pediatrisk pasient, og som har opplevd en IPV- eller følelsesmessig misbrukshendelse i løpet av de siste 3 månedene .
IPV er definert som å godkjenne noen av følgende elementer:
- Slakket, sparket, dyttet, kvalt eller slått?
- Tvunget eller tvunget til å ha sex?
- Truet deg med kniv eller pistol for å skremme eller skade deg?
- Følte du deg redd for at du skulle bli fysisk skadet?
- Gjentatte ganger brukt ord, ropt eller skrek på en måte som skremte deg?
- Truet deg, lagt deg ned eller fått deg til å føle deg avvist? Ja Nei Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer depresjon basert på PHQ-9-score på >10.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner er ikke kvalifisert hvis de har aktiv psykose eller alkohol- eller rusavhengighet basert på 3 måneders terskel på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- I tillegg vil pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet eller studieprosedyrene, er overhengende suicidale eller for tiden jobber med en CHW, ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Community Health Worker - Personlig støtte for fremgang
Pasienter vil samarbeide med en Community Health Worker (CHW) for å fullføre et prioriteringsverktøy og møtes etter behov i løpet av de neste 6 månedene for å navigere i tjenester og overvinne barrierer.
I tillegg vil pasienter motta henvisninger til andre fagpersoner basert på deres prioritering og møte CHW på det tidspunkt og sted de velger.
|
Forsøkspersonene vil møte deres CHW for å prioritere behovene deres oppdaget av Promoter psykososial screening og identifisere deres preferanser for intervensjon ved hjelp av et sikkert, online kortsorteringsverktøy kalt Optimal Sort.
Emnet vil forklare sin begrunnelse for hver avgjørelse til CHW, slik at de begge kan begynne å identifisere mål.
Resultatene fra prioriteringsundersøkelsen gir forsøkspersonene en personlig pakke med tjenester som kartlegger de fire hovedintervensjonsalternativene: juridisk hjelp, problemløsningsterapi, medisinsk konsultasjon eller sosiale tjenester.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pleie som vanlig- Sosialarbeider
Pasienter i Care as Usual-Sosialarbeider-armen (CAU-SW) vil gjøre inntak hos en sosialarbeider, som følger sykehusets prosedyrer for inntak og henvisninger, gjør en behovsvurdering og tilbyr sikkerhetsplanlegging ved henvisning.
|
Basert på deres vurdering og forsøkspersonenes behov, tilbys korte intervensjoner på stedet og består av bemyndigelsesfokusert talsmann, IPV-utdanning, henvisninger fra lokalsamfunn og sikkerhetsplanlegging.
Deltakerne bestemmer oppfølging.
Dette vil være en kortsiktig interaksjon som rutinemessig praktiseres på tvers av sykehusmiljøer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (6 måneder)
|
For å vurdere om CHW-PSP forbedrer pasientsikkerheten, sammenlignet med CAU-SW, vil deltakerne fullføre Conflict Tactics Scale-2 en modifisert fra et 20-elements selvrapporteringstiltak 10 som vurderer områder for forhandling, psykologisk aggresjon, fysisk overgrep, seksuell tvang. og skade.
De skal også gjennomføre Farevurderingen, et 20-elements tiltak for å vurdere fare og dødelighet i en deltakers opplevelser av vold og har dokumentert reliabilitet og gyldighet.
Vi vil videre vurdere sikkerheten med instrumentet Steps for Safety. Det nasjonale senteret for statlige domstoler opprettet tiltaket på 18 elementer for å dokumentere hvilke sikkerhetstrinn et offer hadde tatt etter intervensjonen.
Vi vil også motta Rochester Police Department (RPD) 911-anropsdata, som er tilgjengelig for publikum, og koble anropene til pasientene våre via adressegeomapping.
|
umiddelbart etter intervensjon (6 måneder)
|
|
Depresjon
Tidsramme: 9 måneder
|
For å vurdere om CHW-PSP fører til forbedret depresjon og helsefunksjon etter intervensjon (9 måneder).
PHQ-9 er en skjerm for alvorlig depressiv lidelse med god diskriminerende validitet og følsomhet for endringer som har blitt validert i en rekke settinger.
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av prosjektet Rose-SAFE intervensjon på resultatet av pasientens livskvalitet vil bli mediert av økt pasientsikkerhet.
Verdens helseorganisasjon utviklet WHOQOL-BREF for å vurdere generell livskvalitet.
Det inkluderer 4 oppsummeringsskalaer: fysisk, psykologisk, sosialt og miljø, pluss en total poengsum.
WHOQOL-BREF gir lik oppmerksomhet til funksjonen og til en pasients vurdering av viktigheten av dette funksjonsnivået, ble designet for å oppdage endring over tid, og er assosiert med endring i depresjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IHS-1507-31543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .