Realizace příležitostí pro sebepodporované zlepšování (ROSSI) (ROSE-SAFE)
26. března 2020 aktualizováno: Catherine Cerulli, University of Rochester
Uzdravení prostřednictvím vzdělávání, advokacie a práva (HEAL) v reakci na násilí
Toto je 3letá srovnávací studie účinnosti financovaná Institutem pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty (PCORI) a bude testovat přizpůsobenou orientaci pacienta na základě priorit oproti péči jako obvykle mezi 300 osobami, které přežily násilí na intimním partnerovi (IPV), rekrutovaných z a/nebo odkazováno od poskytovatelů lékařského centra University of Rochester.
Cílem je zlepšit bezpečnost pacientů, deprese a zdravotní funkce v průběhu 12 měsíců.
V rameni Community Health Worker – Personalized Support for Progress (CHW-PSP), vytvořeném a testovaném v našem prvním grantu UR PCORI, budou pacienti kromě setkání se sociálním pracovníkem spolupracovat s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) na dokončení nástroj pro stanovení priorit a setkávat se podle potřeby v průběhu příštích 6 měsíců za účelem navigace ve službách a překonání překážek.
Kromě toho budou pacienti dostávat doporučení k dalším odborníkům na základě jejich priorit a setkají se s CHW v čase a na místě, které si zvolí.
Pacienti v rameni péče jako obvykle – sociální pracovník (CAU-SW) provedou příjem se sociálním pracovníkem, který dodržuje nemocniční postupy pro příjem a doporučení, provede posouzení potřeb a nabídne bezpečnostní plánování při doporučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí být anglicky mluvící pacienti s URMC, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, a/nebo rodiče, kteří se nedopustili trestného činu na CPS zprávě pro pediatrického pacienta URMC, a kteří zažili IPV nebo událost emočního zneužívání během posledních 3 měsíců .
IPV je definováno jako schvalování některé z následujících položek:
- Fackovat, kopat, strkat, škrtit nebo udeřit pěstí?
- Nucený nebo nucený k sexu?
- Vyhrožoval vám nožem nebo pistolí, aby vás vyděsil nebo zranil?
- Měli jste strach, že budete fyzicky zraněni?
- Opakovaně používaná slova, křičí nebo křičí způsobem, který vás vyděsí?
- Vyhrožoval vám, srazil vás nebo ve vás vyvolal pocit odmítnutí? Ano Ne Mezi další kritéria zařazení patří deprese na základě skóre PHQ-9 >10.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou nezpůsobilé, pokud mají aktivní psychózu nebo závislost na alkoholu nebo látkách na základě prahu 3 měsíců na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu nebo postupům studie, jsou bezprostředně sebevražední nebo v současné době pracují s CHW.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: komunitní zdravotnický pracovník – personalizovaná podpora pokroku
Pacienti budou spolupracovat s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), aby dokončili nástroj pro stanovení priorit a setkávali se podle potřeby v průběhu příštích 6 měsíců, aby mohli procházet službami a překonávat překážky.
Kromě toho budou pacienti dostávat doporučení k dalším odborníkům na základě jejich priorit a setkají se s CHW v čase a na místě, které si zvolí.
|
Behaviorální: Aktivní komparátor: komunitní zdravotnický pracovník – personalizovaná podpora pokroku
Subjekty se setkají se svými CHW, aby upřednostnily své potřeby zjištěné psychosociálním screeningem Promote a určily své preference pro intervenci pomocí bezpečného online nástroje pro třídění karet s názvem Optimal Sort.
Subjekt vysvětlí své důvody pro každé rozhodnutí CHW, což jim oběma umožní začít identifikovat cíle.
Výsledky průzkumu priority poskytují subjektům personalizovaný balíček služeb, který mapuje čtyři hlavní možnosti intervence: právní pomoc, terapie řešení problémů, lékařské konzultace nebo sociální služby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle - sociální pracovník
Pacienti v rameni péče jako obvykle – sociální pracovník (CAU-SW) provedou příjem se sociálním pracovníkem, který dodržuje nemocniční postupy pro příjem a doporučení, provede posouzení potřeb a nabídne bezpečnostní plánování při doporučení.
|
Na základě jejich posouzení a potřeb subjektů jsou poskytovány krátké intervence na místě, které se skládají z advokacie zaměřené na posílení pravomocí, vzdělávání IPV, doporučení komunity a plánování bezpečnosti.
Účastníci určují pokračování.
Půjde o krátkodobou interakci, která je běžně praktikována v nemocničních zařízeních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pacientů
Časové okno: okamžitý po zásahu (6 měsíců)
|
Aby bylo možné posoudit, zda CHW-PSP zlepšuje bezpečnost pacientů ve srovnání s CAU-SW, účastníci vyplní stupnici taktiky konfliktu-2 upravenou z 20-položkového self-report měření 10, které hodnotí oblasti vyjednávání, psychické agrese, fyzického napadení, sexuálního nátlaku. a zranění.
Také dokončí hodnocení nebezpečí, 20-položkové opatření k posouzení nebezpečí a smrtelnosti v zkušenostech účastníka s násilím a má zdokumentovanou spolehlivost a platnost.
Bezpečnost dále posoudíme pomocí nástroje Steps for Safety. Národní centrum pro státní soudy vytvořilo opatření s 18 položkami, které dokumentuje, jaké bezpečnostní kroky oběť po zásahu podnikla.
Obdržíme také údaje o hovorech policejního oddělení Rochester (RPD) 911, které jsou dostupné veřejnosti, a spojíme hovory s našimi pacienty prostřednictvím geomapování adres.
|
okamžitý po zásahu (6 měsíců)
|
|
Deprese
Časové okno: 9 měsíců
|
Posoudit, zda CHW-PSP vede ke zlepšení deprese a zdravotních funkcí po intervenci (9 měsíců).
PHQ-9 je screening pro velkou depresivní poruchu s dobrou diskriminační validitou a citlivostí na změny, která byla ověřena v různých prostředích.
|
9 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinek intervence projektu Rose-SAFE na výsledek QoL pacientů bude zprostředkován zvýšením bezpečnosti pacientů.
Světová zdravotnická organizace vyvinula WHOQOL-BREF pro hodnocení celkové kvality života.
Obsahuje 4 souhrnné škály: fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální, plus celkové skóre.
WHOQOL-BREF věnuje stejnou pozornost funkci a pacientovu hodnocení důležitosti této úrovně funkce, byl navržen tak, aby detekoval změny v průběhu času a je spojen se změnou deprese.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IHS-1507-31543
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .