Percebendo Oportunidades de Melhoria Autossustentável (ROSSI) (ROSE-SAFE)
26 de março de 2020 atualizado por: Catherine Cerulli, University of Rochester
Cura por meio da educação, defesa e direito (HEAL) em resposta à violência
Este é um estudo de eficácia comparativa de 3 anos financiado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) e testará uma navegação de paciente baseada em prioridade adaptada versus cuidados como de costume entre 300 sobreviventes de violência por parceiro íntimo (IPV) recrutados e/ou encaminhados por provedores do Centro Médico da Universidade de Rochester.
O objetivo é melhorar a segurança do paciente, depressão e função de saúde ao longo de 12 meses.
No braço Community Health Worker - Personalized Support for Progress (CHW-PSP), criado e testado em nossa primeira bolsa UR PCORI, além de se reunir com um assistente social, os pacientes trabalharão com um Community Health Worker (CHW) para concluir um ferramenta de priorização e atender conforme necessário ao longo dos próximos 6 meses para navegar pelos serviços e superar barreiras.
Além disso, os pacientes receberão encaminhamentos para outros profissionais a partir de sua priorização e se encontrarão com o ACS no horário e local de sua escolha.
Os pacientes do braço Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) farão o acolhimento com um assistente social, que segue os procedimentos hospitalares para acolhimento e encaminhamentos, faz uma avaliação das necessidades e oferece planejamento de segurança no encaminhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ser pacientes URMC falantes de inglês, com 18 anos de idade ou mais, e/ou pais não infratores em um relatório CPS para um paciente pediátrico URMC e que sofreram um IPV ou evento de abuso emocional nos últimos 3 meses .
IPV é definido como endossando qualquer um dos seguintes itens:
- Bateu, chutou, empurrou, sufocou ou sufocou?
- Forçado ou coagido a fazer sexo?
- Ameaçou você com uma faca ou revólver para assustá-lo ou machucá-lo?
- Fez você sentir medo de se machucar fisicamente?
- Usou palavras repetidamente, gritou ou berrou de uma forma que o assustou?
- Ameaçou você, colocou você para baixo ou fez você se sentir rejeitado? Sim Não Critérios de inclusão adicionais incluem depressão com base na pontuação do PHQ-9 >10.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são inelegíveis se tiverem psicose ativa ou dependência de álcool ou substância com base no limite de 3 meses na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Além disso, serão excluídos os pacientes incapazes de entender o formulário de consentimento ou os procedimentos do estudo, com tendências suicidas iminentes ou que atualmente trabalham com um ACS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o Agente Comunitário de Saúde - Apoio Personalizado para o Progresso
Os pacientes trabalharão com um Agente Comunitário de Saúde (CHW) para preencher uma ferramenta de priorização e atender conforme necessário ao longo dos próximos 6 meses para navegar pelos serviços e superar barreiras.
Além disso, os pacientes receberão encaminhamentos para outros profissionais a partir de sua priorização e se encontrarão com o ACS no horário e local de sua escolha.
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Os indivíduos se reunirão com seus ACS para priorizar suas necessidades detectadas pela triagem psicossocial Promover e identificar suas preferências de intervenção usando uma ferramenta de classificação de cartão on-line segura chamada Optimal Sort.
O sujeito explicará ao ACS sua justificativa para cada decisão, permitindo que ambos comecem a identificar os objetivos.
Os resultados da pesquisa de priorização fornecem aos participantes um pacote personalizado de serviços que mapeiam as quatro principais opções de intervenção: ajuda jurídica, terapia de resolução de problemas, consulta médica ou serviços sociais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Care as Usual- Assistente Social
Os pacientes do braço Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) farão o acolhimento com um assistente social, que segue os procedimentos hospitalares para acolhimento e encaminhamentos, faz uma avaliação das necessidades e oferece planejamento de segurança no encaminhamento.
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Com base em sua avaliação e nas necessidades dos sujeitos, breves intervenções no local são fornecidas e consistem em defesa focada no empoderamento, educação em VPI, encaminhamentos da comunidade e planejamento de segurança.
Os participantes determinam o acompanhamento.
Esta será uma interação de curto prazo, conforme praticado rotineiramente em ambientes hospitalares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do paciente
Prazo: pós-intervenção imediata (6 meses)
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Para avaliar se o CHW-PSP melhora a segurança do paciente, em comparação com o CAU-SW, os participantes preencherão a Conflict Tactics Scale-2 a modificada de uma medida de autorrelato de 20 itens 10 avaliando áreas de negociação, agressão psicológica, agressão física, coerção sexual e lesão.
Eles também completarão a Avaliação de Perigo, uma medida de 20 itens para avaliar o perigo e a letalidade nas experiências de violência de um participante e tem confiabilidade e validade documentadas.
Avaliaremos ainda mais a segurança com o instrumento Steps for Safety. O National Center for State Courts criou a medida de 18 itens para documentar quais medidas de segurança uma vítima tomou após a intervenção.
Também receberemos dados de chamadas do 911 do Departamento de Polícia de Rochester (RPD), que estão disponíveis ao público, e vincularemos as chamadas aos nossos pacientes por meio de geomapeamento de endereço.
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pós-intervenção imediata (6 meses)
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Depressão
Prazo: 9 meses
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Avaliar se o CHW-PSP leva à melhora da depressão e da função de saúde após a intervenção (9 meses).
O PHQ-9 é uma triagem para transtorno depressivo maior com boa validade discriminante e sensibilidade à mudança que foi validada em vários contextos.
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9 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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O efeito da intervenção do Projeto Rose-SAFE no resultado da qualidade de vida do paciente será mediado por aumentos na segurança do paciente.
A Organização Mundial da Saúde desenvolveu o WHOQOL-BREF para avaliar a qualidade de vida geral.
Inclui 4 escalas resumidas: física, psicológica, social e ambiental, mais uma pontuação total.
O WHOQOL-bref dá igual atenção à função e à avaliação do paciente sobre a importância desse nível de função, foi projetado para detectar mudanças ao longo do tempo e está associado a mudanças na depressão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IHS-1507-31543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .