Uświadamianie sobie możliwości samodzielnego doskonalenia się (ROSSI) (ROSE-SAFE)
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Catherine Cerulli, University of Rochester
Uzdrowienie poprzez edukację, rzecznictwo i prawo (HEAL) w odpowiedzi na przemoc
Jest to 3-letnie badanie porównawcze skuteczności finansowane przez Instytut Badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie (PCORI) i przetestuje dostosowaną, opartą na priorytetach nawigację pacjenta w porównaniu ze zwykłą opieką wśród 300 osób, które przeżyły przemoc ze strony partnera (IPV) rekrutowanych z i/lub skierowani od dostawców Centrum Medycznego Uniwersytetu Rochester.
Celem jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów, depresji i funkcji zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy.
W ramieniu Community Health Worker – Personalized Support for Progress (CHW-PSP), utworzonym i przetestowanym w ramach naszego pierwszego grantu UR PCORI, oprócz spotkania z pracownikiem socjalnym, pacjenci będą pracować z Community Health Worker (CHW) w celu wypełnienia narzędzie do ustalania priorytetów i spotykać się w razie potrzeby w ciągu następnych 6 miesięcy, aby poruszać się po usługach i pokonywać bariery.
Ponadto pacjenci otrzymają skierowania do innych specjalistów w oparciu o ich priorytety i spotkają się z CHW w wybranym przez siebie czasie i miejscu.
Pacjenci w grupie Opieka jak zwykle — pracownik socjalny (CAU-SW) będą przyjmowani z pracownikiem socjalnym, który przestrzega procedur szpitalnych dotyczących przyjmowania i skierowań, dokonuje oceny potrzeb i oferuje planowanie bezpieczeństwa w przypadku skierowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą być anglojęzycznymi pacjentami URMC, którzy mają co najmniej 18 lat i/lub rodzicem, którzy nie popełnili przestępstwa w raporcie CPS dotyczącym pacjenta pediatrycznego URMC, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyli incydentu IPV lub przemocy emocjonalnej .
IPV definiuje się jako zatwierdzanie któregokolwiek z następujących elementów:
- Bił, kopał, popychał, dusił lub uderzał pięścią?
- Zmuszona lub zmuszona do seksu?
- Groził ci nożem lub pistoletem, żeby cię przestraszyć lub zranić?
- Czy bałeś się, że zostaniesz zraniony fizycznie?
- Wielokrotnie używałeś słów, krzyczałeś lub krzyczałeś w sposób, który cię przerażał?
- Groził ci, poniżał lub sprawiał, że czułeś się odrzucony? Tak Nie Dodatkowe kryteria włączenia obejmują depresję na podstawie wyniku PHQ-9 >10.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli mają aktywną psychozę lub uzależnienie od alkoholu lub substancji w oparciu o próg 3 miesięcy na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
- Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza zgody lub procedur badania, mają bliskie skłonności samobójcze lub obecnie pracują z CHW.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Community Health Worker – spersonalizowane wsparcie dla postępu
Pacjenci będą współpracować z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW), aby ukończyć narzędzie do ustalania priorytetów i spotykać się w razie potrzeby w ciągu następnych 6 miesięcy, aby poruszać się po usługach i pokonywać bariery.
Ponadto pacjenci otrzymają skierowania do innych specjalistów w oparciu o ich priorytety i spotkają się z CHW w wybranym przez siebie czasie i miejscu.
|
Pacjenci spotkają się ze swoją CHW, aby ustalić priorytety ich potrzeb wykrytych podczas badania psychospołecznego Promuj i określić swoje preferencje dotyczące interwencji za pomocą bezpiecznego internetowego narzędzia do sortowania kart o nazwie Optymalne sortowanie.
Osoba badana wyjaśni swoje uzasadnienie każdej decyzji CHW, umożliwiając im obojgu rozpoczęcie określania celów.
Wyniki ankiety ustalającej priorytety zapewniają badanym spersonalizowany pakiet usług, który odwzorowuje cztery główne opcje interwencji: pomoc prawna, terapia rozwiązywania problemów, konsultacja lekarska lub usługi socjalne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle - pracownik socjalny
Pacjenci w grupie Opieka jak zwykle — pracownik socjalny (CAU-SW) będą przyjmowani z pracownikiem socjalnym, który przestrzega procedur szpitalnych dotyczących przyjmowania i skierowań, dokonuje oceny potrzeb i oferuje planowanie bezpieczeństwa w przypadku skierowania.
|
W oparciu o ich ocenę i potrzeby uczestników, zapewniane są krótkie interwencje na miejscu, które obejmują rzecznictwo ukierunkowane na wzmocnienie pozycji, edukację IPV, skierowania do społeczności i planowanie bezpieczeństwa.
Uczestnicy ustalają kontynuację.
Będzie to interakcja krótkoterminowa, rutynowo praktykowana w szpitalach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: interwencja natychmiastowa (6 miesięcy)
|
Aby ocenić, czy CHW-PSP poprawia bezpieczeństwo pacjentów w porównaniu z CAU-SW Uczestnicy wypełnią Skalę Taktyki Konfliktu-2 zmodyfikowaną z 20-itemowego narzędzia samoopisowego 10 oceniającego obszary negocjacji, agresję psychiczną, napaść fizyczną, przymus seksualny i obrażenia.
Wypełnią również Ocenę Zagrożenia, 20-punktową miarę do oceny niebezpieczeństwa i śmiertelności w doświadczeniach przemocy uczestnika, która ma udokumentowaną wiarygodność i ważność.
Będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo za pomocą narzędzia Steps for Safety. Krajowe Centrum Sądów Stanowych stworzyło 18-punktowy środek, aby udokumentować, jakie kroki bezpieczeństwa podjęła ofiara po interwencji.
Otrzymamy również dostępne publicznie dane dotyczące połączeń Rochester Police Department (RPD) 911 i powiążemy połączenia z naszymi pacjentami za pomocą geomapy adresów.
|
interwencja natychmiastowa (6 miesięcy)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby ocenić, czy CHW-PSP prowadzi do poprawy depresji i funkcji zdrowotnych po interwencji (9 miesięcy).
PHQ-9 jest testem przesiewowym dla dużych zaburzeń depresyjnych o dobrej trafności dyskryminacyjnej i wrażliwości na zmiany, który został zweryfikowany w różnych warunkach.
|
9 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ interwencji Projektu Rose-SAFE na wynik QoL pacjenta będzie pośredniczył poprzez zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
Światowa Organizacja Zdrowia opracowała WHOQOL-BREF do oceny ogólnej jakości życia.
Obejmuje 4 skale podsumowujące: fizyczną, psychologiczną, społeczną i środowiskową, a także wynik całkowity.
WHOQOL-BREF zwraca taką samą uwagę na funkcję, jak i na ocenę ważności tego poziomu funkcji przez pacjenta, został zaprojektowany w celu wykrycia zmian w czasie i jest powiązany ze zmianami w depresji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-1507-31543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .