Realizzare opportunità di miglioramento autosufficiente (ROSSI) (ROSE-SAFE)
26 marzo 2020 aggiornato da: Catherine Cerulli, University of Rochester
Guarigione attraverso l'istruzione, la difesa e la legge (HEAL) in risposta alla violenza
Si tratta di uno studio di efficacia comparativa della durata di 3 anni finanziato dal Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) e testerà una navigazione del paziente basata su priorità adattata rispetto alla cura come al solito tra 300 sopravvissuti alla violenza del partner intimo (IPV) reclutati da e/o indirizzato dai fornitori del Centro medico dell'Università di Rochester.
L'obiettivo è migliorare la sicurezza del paziente, la depressione e la funzionalità sanitaria nel corso di 12 mesi.
Nel braccio Community Health Worker -Personalized Support for Progress (CHW-PSP), creato e testato nella nostra prima sovvenzione UR PCORI, oltre a incontrare un assistente sociale, i pazienti lavoreranno con un Community Health Worker (CHW) per completare un strumento di definizione delle priorità e incontrarsi secondo necessità nel corso dei prossimi 6 mesi per navigare tra i servizi e superare le barriere.
Inoltre, i pazienti riceveranno rinvii ad altri professionisti in base alla loro priorità e si incontreranno con il CHW nel momento e nel luogo di loro scelta.
I pazienti nel braccio Care as Usual- Social Worker (CAU-SW), effettueranno l'assunzione con un assistente sociale, che segue le procedure ospedaliere per l'assunzione e i rinvii, fa una valutazione dei bisogni e offre una pianificazione della sicurezza in rinvio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono essere pazienti URMC di lingua inglese, di età pari o superiore a 18 anni e/o il genitore innocente in un rapporto CPS per un paziente pediatrico URMC e che hanno subito un episodio di IPV o abuso emotivo negli ultimi 3 mesi .
IPV è definito come l'approvazione di uno dei seguenti elementi:
- Schiaffeggiato, preso a calci, spintonato, soffocato o preso a pugni?
- Costretto o costretto a fare sesso?
- Ti ha minacciato con un coltello o una pistola per spaventarti o farti del male?
- Ti ha fatto temere di essere ferito fisicamente?
- Parole usate ripetutamente, urlate o urlate in un modo che ti ha spaventato?
- Ti ha minacciato, denigrato o ti ha fatto sentire rifiutato? Sì No Ulteriori criteri di inclusione includono la depressione basata su un punteggio PHQ-9 >10.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non sono ammissibili se hanno psicosi attiva o dipendenza da alcol o sostanze sulla base della soglia di 3 mesi sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Inoltre, verranno esclusi i pazienti che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso o le procedure dello studio, sono imminentemente suicidi o stanno attualmente lavorando con un CHW.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: l'operatore sanitario comunitario - Supporto personalizzato per il progresso
I pazienti lavoreranno con un Community Health Worker (CHW) per completare uno strumento di definizione delle priorità e si incontreranno secondo necessità nel corso dei prossimi 6 mesi per navigare nei servizi e superare le barriere.
Inoltre, i pazienti riceveranno rinvii ad altri professionisti in base alla loro priorità e si incontreranno con il CHW nel momento e nel luogo di loro scelta.
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I soggetti si incontreranno con il loro CHW per dare la priorità ai loro bisogni rilevati dallo screening psicosociale di promozione e identificare le loro preferenze per l'intervento utilizzando uno strumento di smistamento delle carte online sicuro chiamato Optimal Sort.
Il soggetto spiegherà la sua motivazione per ogni decisione al CHW, consentendo a entrambi di iniziare a identificare gli obiettivi.
I risultati dell'indagine di prioritizzazione forniscono ai soggetti un pacchetto personalizzato di servizi che mappano sulle quattro principali opzioni di intervento: assistenza legale, terapia di risoluzione dei problemi, consulenza medica o servizi sociali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura come al solito - Assistente sociale
I pazienti nel braccio Care as Usual- Social Worker (CAU-SW), effettueranno l'assunzione con un assistente sociale, che segue le procedure ospedaliere per l'assunzione e i rinvii, fa una valutazione dei bisogni e offre una pianificazione della sicurezza in rinvio.
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Sulla base della loro valutazione e delle esigenze dei soggetti, vengono forniti brevi interventi in loco e consistono in advocacy focalizzata sull'empowerment, educazione all'IPV, riferimenti alla comunità e pianificazione della sicurezza.
I partecipanti determinano il follow-up.
Questa sarà un'interazione a breve termine come praticata abitualmente nelle strutture ospedaliere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: post intervento immediato (6 mesi)
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Per valutare se CHW-PSP migliora la sicurezza del paziente, rispetto a CAU-SW I partecipanti completeranno la Conflict Tactics Scale-2 una misura modificata da una misura di autovalutazione di 20 elementi 10 che valuta le aree di negoziazione, aggressione psicologica, aggressione fisica, coercizione sessuale e lesioni.
Completeranno anche la valutazione del pericolo, una misura di 20 elementi per valutare il pericolo e la letalità nelle esperienze di violenza di un partecipante e ha documentato affidabilità e validità.
Valuteremo ulteriormente la sicurezza con lo strumento Passi per la sicurezza. Il Centro nazionale per i tribunali statali ha creato la misura di 18 elementi per documentare quali misure di sicurezza aveva adottato una vittima dopo l'intervento.
Riceveremo anche i dati delle chiamate al 911 del dipartimento di polizia di Rochester (RPD), che sono disponibili al pubblico, e collegheremo le chiamate ai nostri pazienti tramite la geomappatura degli indirizzi.
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post intervento immediato (6 mesi)
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Depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare se CHW-PSP porta a un miglioramento della depressione e della funzione sanitaria post-intervento (9 mesi).
Il PHQ-9 è uno screening per il disturbo depressivo maggiore con una buona validità discriminante e sensibilità al cambiamento che è stato convalidato in una varietà di contesti.
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9 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'effetto dell'intervento del Progetto Rose-SAFE sull'esito della QoL del paziente sarà mediato dall'aumento della sicurezza del paziente.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sviluppato il WHOQOL-BREF per valutare la qualità complessiva della vita.
Include 4 scale riassuntive: fisica, psicologica, sociale e ambientale, più un punteggio totale.
Il WHOQOL-BREF presta uguale attenzione alla funzione e alla valutazione da parte del paziente dell'importanza di quel livello di funzione, è stato progettato per rilevare il cambiamento nel tempo ed è associato al cambiamento della depressione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHS-1507-31543
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .