Realización de oportunidades para la mejora autosuficiente (ROSSI) (ROSE-SAFE)
26 de marzo de 2020 actualizado por: Catherine Cerulli, University of Rochester
Sanación a través de la educación, la defensa y la ley (HEAL) en respuesta a la violencia
Este es un estudio de efectividad comparativa de 3 años financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI, por sus siglas en inglés) y probará una navegación del paciente basada en prioridades adaptada versus la atención habitual entre 300 sobrevivientes de violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) reclutados de, y/o remitidos por proveedores del Centro Médico de la Universidad de Rochester.
El objetivo es mejorar la seguridad del paciente, la depresión y la función de salud en el transcurso de 12 meses.
En el brazo Community Health Worker-Personalized Support for Progress (CHW-PSP), creado y probado en nuestra primera subvención UR PCORI, además de reunirse con un trabajador social, los pacientes trabajarán con un Community Health Worker (CHW) para completar un herramienta de priorización y reunirse según sea necesario en el transcurso de los próximos 6 meses para navegar por los servicios y superar las barreras.
Además, los pacientes recibirán referencias a otros profesionales según su prioridad y se reunirán con el CHW en el momento y lugar de su elección.
Los pacientes en el brazo Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) realizarán la admisión con un trabajador social, que sigue los procedimientos del hospital para la admisión y las derivaciones, realiza una evaluación de necesidades y ofrece una planificación de seguridad en la derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben ser pacientes de URMC que hablen inglés, que tengan 18 años de edad o más, y/o el padre no infractor en un informe de CPS para un paciente de pediatría de URMC, y que hayan experimentado un evento de IPV o abuso emocional en los últimos 3 meses. .
IPV se define como la aprobación de cualquiera de los siguientes elementos:
- ¿Abofeteado, pateado, empujado, estrangulado o golpeado?
- ¿Obligado o coaccionado a tener relaciones sexuales?
- ¿Lo amenazó con un cuchillo o una pistola para asustarlo o lastimarlo?
- ¿Te hizo sentir miedo de que te lastimaran físicamente?
- ¿Usó palabras repetidamente, gritó o gritó de una manera que lo asustó?
- ¿Lo amenazó, lo menospreció o lo hizo sentir rechazado? Sí No Los criterios de inclusión adicionales incluyen depresión basada en una puntuación PHQ-9 de >10.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no son elegibles si tienen psicosis activa o dependencia de alcohol o sustancias según el umbral de 3 meses en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Además, se excluirá a los pacientes que no puedan entender el formulario de consentimiento o los procedimientos del estudio, que tengan tendencias suicidas inminentes o que estén trabajando actualmente con un CHW.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el Trabajador de Salud Comunitario - Apoyo Personalizado para el Progreso
Los pacientes trabajarán con un trabajador de salud comunitario (CHW) para completar una herramienta de priorización y reunirse según sea necesario en el transcurso de los próximos 6 meses para navegar por los servicios y superar las barreras.
Además, los pacientes recibirán referencias a otros profesionales según su prioridad y se reunirán con el CHW en el momento y lugar de su elección.
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Los sujetos se reunirán con su CHW para priorizar sus necesidades detectadas por la evaluación psicosocial Promover e identificar sus preferencias de intervención utilizando una herramienta segura de clasificación de tarjetas en línea llamada Optimal Sort.
El sujeto explicará su justificación para cada decisión al CHW, permitiéndoles a ambos comenzar a identificar metas.
Los resultados de la encuesta de priorización brindan a los sujetos un paquete personalizado de servicios que se asignan a las cuatro opciones principales de intervención: ayuda legal, terapia de resolución de problemas, consulta médica o servicios sociales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado como de costumbre - Trabajador social
Los pacientes en el brazo Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) realizarán la admisión con un trabajador social, que sigue los procedimientos del hospital para la admisión y las derivaciones, realiza una evaluación de necesidades y ofrece una planificación de seguridad en la derivación.
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Con base en su evaluación y las necesidades de los sujetos, se brindan intervenciones breves en el sitio y consisten en promoción centrada en el empoderamiento, educación sobre IPV, referencias comunitarias y planificación de seguridad.
Los participantes determinan el seguimiento.
Esta será una interacción a corto plazo como se practica de forma rutinaria en los entornos hospitalarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: postintervención inmediata (6 meses)
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Para evaluar si CHW-PSP mejora la seguridad del paciente, en comparación con CAU-SW Los participantes completarán la Conflict Tactics Scale-2, una modificación de una medida de autoinforme de 20 ítems 10 que evalúa áreas de negociación, agresión psicológica, agresión física, coerción sexual y herida
También completarán la Evaluación de peligro, una medida de 20 ítems para evaluar el peligro y la letalidad en las experiencias de violencia de un participante y tiene confiabilidad y validez documentadas.
Evaluaremos aún más la seguridad con el instrumento Pasos para la seguridad. El Centro Nacional de Tribunales Estatales creó la medida de 18 elementos para documentar qué pasos de seguridad había tomado una víctima después de la intervención.
También recibiremos datos de llamadas al 911 del Departamento de Policía de Rochester (RPD), que están disponibles para el público, y vincularemos las llamadas a nuestros pacientes a través de geomapas de direcciones.
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postintervención inmediata (6 meses)
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Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar si CHW-PSP conduce a una mejor depresión y función de salud después de la intervención (9 meses).
El PHQ-9 es un examen para el trastorno depresivo mayor con buena validez discriminante y sensibilidad al cambio que ha sido validado en una variedad de entornos.
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9 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El efecto de la intervención del Proyecto Rose-SAFE en el resultado de la calidad de vida del paciente estará mediado por aumentos en la seguridad del paciente.
La Organización Mundial de la Salud desarrolló el WHOQOL-BREF para evaluar la calidad de vida en general.
Incluye 4 escalas resumen: física, psicológica, social y ambiental, más una puntuación total.
El WHOQOL-BREF presta la misma atención a la función ya la evaluación del paciente sobre la importancia de ese nivel de función, fue diseñado para detectar cambios a lo largo del tiempo y está asociado con cambios en la depresión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IHS-1507-31543
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .