健康な被験者における DWC20155 と DWC20156 の同時投与と比較した、DWJ1386 の固定用量併用の安全性および薬物動態研究
2017年1月9日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康な被験者における DWC20155 と DWC20156 の同時投与と比較した、DWJ1386 の固定用量併用の薬物動態と安全性を評価するための無作為化非盲検経口用量クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な被験者における DWC20155 と DWC20156 の同時投与と固定用量の組み合わせの安全性と薬物動態を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busanjin-gu
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Busan、Busanjin-gu、大韓民国、614-735
- 募集
- Busan Paik Hospital
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コンタクト：
- Jae-Gook Shin, Professor
- 電話番号：82-51-890-6709
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧18.5かつ≦27.0kg/m2
- 臨床的に重要な所見はありません
- スクリーニング時の年齢 19 ～ 55 歳
除外基準:
- 治験薬に対してアレルギーのある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：検査薬/参照薬
DWJ1386タブ。
続いて、DWC20155 タブと DWC20156 タブを同時投与します。
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実験的：参照/検査薬
DWC20155 タブと DWC20156 タブの同時投与。
続いてDWJ1386タブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1386001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。