Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della combinazione a dose fissa di DWJ1386 rispetto alla co-somministrazione di DWC20155 e DWC20156 in soggetti sani

9 gennaio 2017 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, con dose orale per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della combinazione a dose fissa di DWJ1386 rispetto alla co-somministrazione di DWC20155 e DWC20156 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la farmacocinetica tra la co-somministrazione e la combinazione a dose fissa di DWC20155 e DWC20156 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Jae-Gook Shin, Professor
          • Numero di telefono: 82-51-890-6709

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≥18,5 e ≤27,0 kg/m2
  • Nessun risultato clinicamente significativo
  • Età 19-55 anni allo screening

Criteri di esclusione:

  • Chi ha allergia al prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test/farmaco di riferimento
DWJ1386 Scheda. seguita dalla co-somministrazione di DWC20155 e DWC20156 Tab.
Droga: Co-amministrazione di DWC20155 e DWC20156
Droga: DWJ1386 Scheda.
Sperimentale: Droga di riferimento/test
co-somministrazione di DWC20155 e DWC20156 Tab. seguito da DWJ1386 Tab.
Droga: Co-amministrazione di DWC20155 e DWC20156
Droga: DWJ1386 Scheda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1386001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Co-amministrazione di DWC20155 e DWC20156

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi