Estudio de seguridad y farmacocinética de la combinación de dosis fija de DWJ1386 en comparación con la administración conjunta de DWC20155 y DWC20156 en sujetos sanos
9 de enero de 2017 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis oral, cruzado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la combinación de dosis fija de DWJ1386 en comparación con la administración conjunta de DWC20155 y DWC20156 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la farmacocinética entre la administración conjunta y la combinación de dosis fija de DWC20155 y DWC20156 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Corea, república de, 614-735
- Reclutamiento
- Busan Paik Hospital
-
Contacto:
- Jae-Gook Shin, Professor
- Número de teléfono: 82-51-890-6709
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≥18,5 y ≤27,0 kg/m2
- Sin hallazgos clínicamente significativos
- Edad 19-55 años en la selección
Criterio de exclusión:
- Quién tiene alergia al producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento de prueba/referencia
DWJ1386 Tab.
seguida de la administración conjunta de DWC20155 y DWC20156 Tab.
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Experimental: Medicamento de referencia/prueba
coadministración de DWC20155 y DWC20156 Tab.
seguido de DWJ1386 Tab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1386001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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