Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie der Kombination von DWJ1386 mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von DWC20155 und DWC20156 bei gesunden Probanden
9. Januar 2017 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit oraler Gabe zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Festdosis-Kombination von DWJ1386 im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung von DWC20155 und DWC20156 bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik zwischen gleichzeitiger Verabreichung und Festdosiskombination von DWC20155 und DWC20156 bei gesunden Probanden zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Korea, Republik von, 614-735
- Rekrutierung
- Busan Paik Hospital
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Kontakt:
- Jae-Gook Shin, Professor
- Telefonnummer: 82-51-890-6709
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI≥18,5 und ≤27,0 kg/m2
- Keine klinisch bedeutsamen Befunde
- Alter 19–55 Jahre beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Wer hat eine Allergie gegen das Prüfpräparat?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test-/Referenzarzneimittel
DWJ1386 Tab.
gefolgt von der gemeinsamen Verabreichung von DWC20155 und DWC20156 Tab.
|
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Experimental: Referenz-/Testmedikament
gemeinsame Verwaltung von DWC20155 und DWC20156 Tab.
gefolgt von DWJ1386 Tab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
0-24 Stunden
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1386001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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