Estudo de segurança e farmacocinética da combinação de dose fixa de DWJ1386 em comparação com a coadministração de DWC20155 e DWC20156 em indivíduos saudáveis
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo randomizado, aberto, de dose oral e cruzado para avaliar a farmacocinética e a segurança da combinação de dose fixa de DWJ1386 em comparação com a coadministração de DWC20155 e DWC20156 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a farmacocinética entre a coadministração e a combinação de dose fixa de DWC20155 e DWC20156 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Republica da Coréia, 614-735
- Recrutamento
- Busan Paik Hospital
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Contato:
- Jae-Gook Shin, Professor
- Número de telefone: 82-51-890-6709
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC≥18,5 e ≤27,0 kg/m2
- Sem achados clinicamente significativos
- Idade 19-55 anos na triagem
Critério de exclusão:
- Quem tem alergia a produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga de Teste/Referência
Guia DWJ1386.
seguido pela coadministração de DWC20155 e DWC20156 Tab.
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Experimental: Medicamento de referência/teste
co-administração de DWC20155 e DWC20156 Tab.
seguido pela guia DWJ1386.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1386001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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