Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van vaste-dosiscombinatie van DWJ1386 in vergelijking met gelijktijdige toediening van DWC20155 en DWC20156 bij gezonde proefpersonen

9 januari 2017 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, open-label, orale dosis, cross-over-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van DWJ1386 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van DWC20155 en DWC20156 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek te vergelijken tussen gelijktijdige toediening en vaste dosiscombinatie van DWC20155 en DWC20156 bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, republiek van, 614-735
        • Werving
        • Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Jae-Gook Shin, Professor
          • Telefoonnummer: 82-51-890-6709

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI≥18,5 en ≤27,0 kg/m2
  • Geen klinisch significante bevindingen
  • Leeftijd 19-55 jaar bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Die allergisch is voor het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test-/referentiegeneesmiddel
DWJ1386 Tab. gevolgd door gelijktijdige toediening van DWC20155 en DWC20156 Tab.
Geneesmiddel: Co-administratie van DWC20155 en DWC20156
Geneesmiddel: DWJ1386 Tab.
Experimenteel: Referentie-/testgeneesmiddel
gelijktijdige toediening van DWC20155 en DWC20156 Tab. gevolgd door DWJ1386 Tab.
Geneesmiddel: Co-administratie van DWC20155 en DWC20156
Geneesmiddel: DWJ1386 Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1386001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Co-administratie van DWC20155 en DWC20156

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren