Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики комбинации DWJ1386 с фиксированной дозой по сравнению с совместным введением DWC20155 и DWC20156 здоровым субъектам

9 января 2017 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование пероральной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности комбинации DWJ1386 с фиксированной дозой по сравнению с совместным введением DWC20155 и DWC20156 здоровым субъектам

Целью этого исследования является сравнение безопасности и фармакокинетики при одновременном применении и комбинации с фиксированной дозой DWC20155 и DWC20156 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Корея, Республика, 614-735
        • Рекрутинг
        • Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Gook Shin, Professor
          • Номер телефона: 82-51-890-6709

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ≥18,5 и ≤27,0 кг/м2
  • Нет клинически значимых результатов
  • Возраст 19-55 лет на момент скрининга

Критерий исключения:

  • У кого есть аллергия на исследуемый продукт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемый/эталонный препарат
DWJ1386 Таб. с последующим совместным введением DWC20155 и DWC20156 Tab.
Лекарство: Совместное администрирование DWC20155 и DWC20156
Лекарство: DWJ1386 Таб.
Экспериментальный: Эталонный/тестовый препарат
совместное администрирование DWC20155 и DWC20156 Tab. затем DWJ1386 Tab.
Лекарство: Совместное администрирование DWC20155 и DWC20156
Лекарство: DWJ1386 Таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWJ1386001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться