Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DWJ1386 fix dózisú kombinációjának biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata a DWC20155 és DWC20156 együttadásával összehasonlítva egészséges alanyoknál

2017. január 9. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Véletlenszerű, nyílt, orális dózisú, keresztezett vizsgálat a DWJ1386 fix dózisú kombinációjának farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a DWC20155 és DWC20156 együttadásával egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a DWC20155 és DWC20156 együttes alkalmazása és fix dózisú kombinációja közötti biztonságosság és farmakokinetika összehasonlítása egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Toborzás
        • Busan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae-Gook Shin, Professor
          • Telefonszám: 82-51-890-6709

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI≥18,5 és ≤27,0 kg/m2
  • Nincsenek klinikailag jelentős leletek
  • Szűréskor 19-55 év

Kizárási kritériumok:

  • Aki allergiás a vizsgálati készítményre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt/referencia gyógyszer
DWJ1386 Tab. ezt követi a DWC20155 és a DWC20156 együttes beadása Tab.
Drog: A DWC20155 és a DWC20156 együttes adminisztrációja
Drog: DWJ1386 Tab.
Kísérleti: Referencia/teszt gyógyszer
DWC20155 és DWC20156 együttes beadása Tab. ezt követi a DWJ1386 Tab.
Drog: A DWC20155 és a DWC20156 együttes adminisztrációja
Drog: DWJ1386 Tab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-24 óra
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWJ1386001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel