Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av fast doskombination av DWJ1386 jämfört med samtidig administrering av DWC20155 och DWC20156 hos friska försökspersoner

9 januari 2017 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, öppen, oral dos, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för kombinationer med fast dos av DWJ1386 jämfört med samtidig administrering av DWC20155 och DWC20156 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och farmakokinetiken mellan samtidig administrering och fast doskombination av DWC20155 och DWC20156 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, Republiken av, 614-735
        • Rekrytering
        • Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Gook Shin, Professor
          • Telefonnummer: 82-51-890-6709

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI≥18,5 och ≤27,0 kg/m2
  • Inga kliniskt signifikanta fynd
  • Ålder 19-55 år vid screening

Exklusions kriterier:

  • Vem har allergi mot undersökningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test/Referensläkemedel
DWJ1386 Tab. följt av samtidig administrering av DWC20155 och DWC20156 Tab.
Läkemedel: Samadministration av DWC20155 och DWC20156
Läkemedel: DWJ1386 Tab.
Experimentell: Referens/testläkemedel
samadministration av DWC20155 och DWC20156 Tab. följt av DWJ1386 Tab.
Läkemedel: Samadministration av DWC20155 och DWC20156
Läkemedel: DWJ1386 Tab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWJ1386001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Samadministration av DWC20155 och DWC20156

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera