Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki kombinacji ustalonych dawek DWJ1386 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem DWC20155 i DWC20156 zdrowym osobom
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z dawką doustną w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek DWJ1386 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem DWC20155 i DWC20156 zdrowym osobom
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki jednoczesnego podawania i kombinacji ustalonych dawek DWC20155 i DWC20156 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Republika Korei, 614-735
- Rekrutacyjny
- Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Gook Shin, Professor
- Numer telefonu: 82-51-890-6709
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI≥18,5 i ≤27,0 kg/m2
- Brak klinicznie istotnych wyników
- Wiek 19-55 lat w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Kto ma alergię na badany produkt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek badany/referencyjny
Karta DWJ1386.
następnie jednoczesne podawanie DWC20155 i DWC20156 tab.
|
|
|
Eksperymentalny: Lek referencyjny/badany
jednoczesne podawanie DWC20155 i DWC20156 tab.
następnie DWJ1386 tab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1386001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .