Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av fastdosekombinasjon av DWJ1386 sammenlignet med samtidig administrering av DWC20155 og DWC20156 hos friske personer

9. januar 2017 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, åpen, oral dose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten ved fastdosekombinasjoner av DWJ1386 sammenlignet med samtidig administrering av DWC20155 og DWC20156 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken mellom samtidig administrering og fastdosekombinasjon av DWC20155 og DWC20156 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-Gook Shin, Professor
          • Telefonnummer: 82-51-890-6709

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI≥18,5 og ≤27,0 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante funn
  • Alder 19-55 år ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har allergi mot undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test/referansemedisin
DWJ1386 Tab. etterfulgt av samtidig administrering av DWC20155 og DWC20156 Tab.
Legemiddel: Samadministrasjon av DWC20155 og DWC20156
Legemiddel: DWJ1386 Tab.
Eksperimentell: Referanse/testmedikament
samadministrasjon av DWC20155 og DWC20156 Tab. etterfulgt av DWJ1386 Tab.
Legemiddel: Samadministrasjon av DWC20155 og DWC20156
Legemiddel: DWJ1386 Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1386001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Samadministrasjon av DWC20155 og DWC20156

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere