건강한 피험자에서 DWC20155 및 DWC20156의 병용 투여와 비교한 DWJ1386의 고정 용량 조합의 안전성 및 약동학 연구
2017년 1월 9일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 피험자에서 DWC20155 및 DWC20156의 병용 투여와 비교하여 DWJ1386의 고정 용량 조합의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 경구 용량, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 DWC20155와 DWC20156의 병용투여와 고정용량 병용요법의 안전성 및 약동학을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busanjin-gu
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Busan, Busanjin-gu, 대한민국, 614-735
- 모병
- Busan Paik Hospital
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연락하다:
- Jae-Gook Shin, Professor
- 전화번호: 82-51-890-6709
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI≥18.5 및 ≤27.0kg/m2
- 임상적으로 유의미한 소견 없음
- 스크리닝 시 19-55세
제외 기준:
- 연구 제품에 알레르기가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/참조 약물
DWJ1386 탭.
DWC20155 및 DWC20156 Tab의 병용 투여가 뒤따랐습니다.
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실험적: 참조/시험 약물
DWC20155 및 DWC20156의 병용 Tab.
DWJ1386 탭이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~24시간
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0~24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1386001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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