DWJ1386 固定剂量组合与 DWC20155 和 DWC20156 联合给药在健康受试者中的安全性和药代动力学研究
2017年1月9日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项随机、开放标签、口服剂量、交叉研究，以评估 DWJ1386 固定剂量组合与 DWC20155 和 DWC20156 联合给药在健康受试者中的药代动力学和安全性
本研究的目的是在健康受试者中比较 DWC20155 和 DWC20156 的共同给药和固定剂量组合之间的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busanjin-gu
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Busan、Busanjin-gu、大韩民国、614-735
- 招聘中
- Busan Paik Hospital
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接触：
- Jae-Gook Shin, Professor
- 电话号码：82-51-890-6709
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI≥18.5且≤27.0 kg/m2
- 没有临床意义的发现
- 筛查时年龄在 19-55 岁之间
排除标准：
- 谁对研究产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试/参考药物
DWJ1386 标签。
随后联合管理 DWC20155 和 DWC20156 Tab。
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实验性的：参考/测试药物
DWC20155 和 DWC20156 标签的共同管理。
其次是 DWJ1386 选项卡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-24小时
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0-24小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWJ1386001
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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