Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky fixní kombinace dávek DWJ1386 ve srovnání se současným podáváním DWC20155 a DWC20156 u zdravých subjektů

9. ledna 2017 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s perorální dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinace fixní dávky DWJ1386 ve srovnání se současným podáváním DWC20155 a DWC20156 u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetiku mezi současným podáváním a fixní kombinací dávek DWC20155 a DWC20156 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korejská republika, 614-735
        • Nábor
        • Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Gook Shin, Professor
          • Telefonní číslo: 82-51-890-6709

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI≥18,5 a ≤27,0 kg/m2
  • Žádné klinicky významné nálezy
  • Věk 19-55 let na screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Kdo má alergii na zkoušený přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test/referenční lék
DWJ1386 Tab. následovalo společné podávání DWC20155 a DWC20156 Tab.
Lék: Společná administrace DWC20155 a DWC20156
Lék: DWJ1386 Tab.
Experimentální: Referenční/testovaný lék
společné podávání DWC20155 a DWC20156 Tab. následuje DWJ1386 Tab.
Lék: Společná administrace DWC20155 a DWC20156
Lék: DWJ1386 Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1386001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Společná administrace DWC20155 a DWC20156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit