Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus DWJ1386:n kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna DWC20155:n ja DWC20156:n yhteisantamiseen terveillä henkilöillä
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, oraalinen annos, crossover-tutkimus DWJ1386:n kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi verrattuna DWC20155:n ja DWC20156:n yhteisantoon terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DWC20155:n ja DWC20156:n samanaikaisen ja kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Korean tasavalta, 614-735
- Rekrytointi
- Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Gook Shin, Professor
- Puhelinnumero: 82-51-890-6709
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI≥18,5 ja ≤27,0 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Ikä seulonnassa 19-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka on allerginen tutkimustuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/vertailulääke
DWJ1386 Tab.
sen jälkeen DWC20155- ja DWC20156-välilehden yhteiskäyttö.
|
|
|
Kokeellinen: Vertailu-/testilääke
DWC20155:n ja DWC20156:n yhteiskäyttö Tab.
sen jälkeen DWJ1386 Tab.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1386001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina