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重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態 (CAPOEIRA)

2020年10月16日更新者：Radboud University Medical Center

重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態 - シプロフロキサシンクリアランスを予測する腎機能マーカーの実現可能性を評価するスクリーニング研究 (CAPOEIRA)

重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態についての最適な理解が不足しており、その結果、達成される曝露量に大きなばらつきが生じ、不適切な治療が行われる可能性があります。研究者らは、CKD-EPIcr-cysに基づく薬剤投与が、シプロフロキサシンの治療を個別化および最適化し、最終的に転帰を改善するための有用な方法を提供すると仮説を立てている。

多施設共同観察非盲検研究で、研究者らは、重症患者のシプロフロキサシンクリアランスを最も正確に予測する腎機能推定モデルを定義することを目指している。

調査の概要

状態

完了

条件

細菌感染症

詳細な説明

重症患者の腎機能を評価するには、糸球体濾過率 (GFR) を正確に推定することが必要です。その後、GFR は、腎臓から排泄される薬剤の適切な薬剤投与量を導き出し、適切な用量適応を保証するために使用されます。

クレアチニンクリアランスに基づく GFR の推定は、特に集中治療室 (ICU) 集団など、筋肉量の変化や腎機能が不安定な集団では正確ではないことが知られています。

シスタチン C とクレアチニンの濾過マーカーを組み合わせて使用すると、GFR (eGFR) の推定精度が向上します。研究により、クレアチニンとシスタチン C の両方に基づく eGFR は、eGFR クレアチニンまたは eGFR シスタチン C よりも正確であることが確認されました。クレアチニンとシスタチン C の両方に基づく方程式、慢性腎臓病疫学連携クレアチニン - シスタチン C (CKD-EPIcr-cys)、したがって、PK/PD目標を頻繁に達成しない集団であるICU患者におけるeGFRを改善し、ひいては薬物投与を改善する可能性がある。

これまでのところ、CKD-EPIcr-cysに基づく薬物投与についてはほとんど知られていない。現在、重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態に関する最適な理解が不足しており、その結果、達成される曝露量に大きなばらつきが生じ、不適切な治療が行われる可能性があります。研究者らは、CKD-EPIcr-cysに基づく薬剤投与が、シプロフロキサシンの治療を個別化および最適化し、最終的に転帰を改善するための有用な方法を提供すると仮説を立てている。

多施設共同観察非盲検研究で、研究者らは重症患者のシプロフロキサシンクリアランスを最も正確に予測する腎機能推定モデルを定義することを目指している。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Ede、オランダ
    - Ziekenhuis Gelderse Vallei
  - Nijmegen、オランダ
    - Radboudumc
  - Nijmegen、オランダ
    - CWZ
  - Utrecht、オランダ
    - UMC Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUで細菌感染症の疑いまたは証明された治療のためにシプロフロキサシンの投与を受けているすべての患者が含まれる。

説明

包含基準:

患者はICUに入院している
対象者は初回投与日に18歳以上である
動脈ラインまたは中心静脈カテーテルで管理されている
尿道カテーテルで管理されている
すでに日常的な臨床ケアの一環としてシプロフロキサシンで治療されている

除外基準:

以前にこの研究に参加したことがある
腎代替療法（RRT）を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
シプロフロキサシンクリアランスを最も正確に予測する腎機能推定モデル時間枠：1日目と2日目	完全な薬物動態曲線は 1 日目と 2 日目に取得されます。	1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

UMC Utrecht

Canisius-Wilhelmina Hospital

Gelderse Vallei Hospital

Tergooi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gieling EM, Wallenburg E, Frenzel T, de Lange DW, Schouten JA, Ten Oever J, Kolwijck E, Burger DM, Pickkers P, Ter Heine R, Bruggemann RJM. Higher Dosage of Ciprofloxacin Necessary in Critically Ill Patients: A New Dosing Algorithm Based on Renal Function and Pathogen Susceptibility. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):770-774. doi: 10.1002/cpt.1855. Epub 2020 May 15.

便利なリンク

paper

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

UMCN-AFK 16.07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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