Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de Ciprofloxacina en Pacientes Críticamente Enfermos (CAPOEIRA)

16 de octubre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

Farmacocinética de la ciprofloxacina en pacientes en estado crítico: un estudio de detección para evaluar la viabilidad de los marcadores de la función renal para predecir la depuración de la ciprofloxacina (CAPOEIRA)

Falta una comprensión óptima de la farmacocinética de la ciprofloxacina en pacientes en estado crítico, lo que da como resultado una gran variación de la exposición lograda y una posible terapia inadecuada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosificación del fármaco basada en CKD-EPIcr-cys proporciona un método útil para individualizar y optimizar el tratamiento con ciprofloxacino y, finalmente, mejorar el resultado.

En un estudio abierto, observacional y multicéntrico, los investigadores pretenden definir: el modelo para la estimación de la función renal que prediga con mayor precisión el aclaramiento de ciprofloxacino en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La estimación correcta de la tasa de filtración glomerular (TFG) es necesaria en pacientes críticos para evaluar la función renal. Posteriormente, la TFG se usa para derivar una dosificación adecuada de los fármacos excretados por vía renal y garantizar adaptaciones de dosis adecuadas.

Se sabe que la estimación de la TFG basada en el aclaramiento de creatinina no es precisa, especialmente en poblaciones con masa muscular alterada o función renal inestable, como la población de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

El uso de marcadores de filtración combinados juntos, cistatina C y creatinina, puede mejorar la precisión en la estimación de la TFG (TFGe). Los estudios confirmaron que la TFGe basada tanto en la creatinina como en la cistatina C es más precisa que la creatinina TFGe o la cistatina C de la TFGe. por lo tanto, puede mejorar la eGFR y, por lo tanto, la dosificación de fármacos en pacientes de la UCI, una población que no alcanza los objetivos de PK/PD con frecuencia.

Hasta el momento se sabe poco sobre la dosificación de fármacos basada en CKD-EPIcr-cys. Actualmente se carece de una comprensión óptima de la farmacocinética de la ciprofloxacina en pacientes en estado crítico, lo que da como resultado una gran variación de la exposición lograda y una posible terapia inadecuada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosificación del fármaco basada en CKD-EPIcr-cys proporciona un método útil para individualizar y optimizar el tratamiento con ciprofloxacino y, finalmente, mejorar el resultado.

En un estudio multicéntrico, observacional y abierto, los investigadores pretenden definir el modelo para la estimación de la función renal que prediga con mayor precisión el aclaramiento de ciprofloxacino en pacientes en estado crítico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ede, Países Bajos
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Países Bajos
        • CWZ
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes que reciban ciprofloxacino para el tratamiento de una infección bacteriana sospechada o comprobada en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es ingresado en una UCI
  2. El sujeto tiene al menos 18 años el día de la primera dosis
  3. Se maneja con una línea arterial o un catéter venoso central
  4. Se maneja con sonda vesical
  5. ya recibe tratamiento con ciprofloxacino como parte de la atención clínica habitual

Criterio de exclusión:

  1. Ha participado previamente en este estudio.
  2. Está en terapia de reemplazo renal (TSR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
modelo para la estimación de la función renal que predice con mayor precisión el aclaramiento de ciprofloxacino
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
Se tomarán curvas farmacocinéticas completas el día 1 y el día 2
Día 1 y día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMCN-AFK 16.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones bacterianas

3
Suscribir