- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03016845
Farmacocinética de Ciprofloxacina en Pacientes Críticamente Enfermos (CAPOEIRA)
Farmacocinética de la ciprofloxacina en pacientes en estado crítico: un estudio de detección para evaluar la viabilidad de los marcadores de la función renal para predecir la depuración de la ciprofloxacina (CAPOEIRA)
Falta una comprensión óptima de la farmacocinética de la ciprofloxacina en pacientes en estado crítico, lo que da como resultado una gran variación de la exposición lograda y una posible terapia inadecuada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosificación del fármaco basada en CKD-EPIcr-cys proporciona un método útil para individualizar y optimizar el tratamiento con ciprofloxacino y, finalmente, mejorar el resultado.
En un estudio abierto, observacional y multicéntrico, los investigadores pretenden definir: el modelo para la estimación de la función renal que prediga con mayor precisión el aclaramiento de ciprofloxacino en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimación correcta de la tasa de filtración glomerular (TFG) es necesaria en pacientes críticos para evaluar la función renal. Posteriormente, la TFG se usa para derivar una dosificación adecuada de los fármacos excretados por vía renal y garantizar adaptaciones de dosis adecuadas.
Se sabe que la estimación de la TFG basada en el aclaramiento de creatinina no es precisa, especialmente en poblaciones con masa muscular alterada o función renal inestable, como la población de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El uso de marcadores de filtración combinados juntos, cistatina C y creatinina, puede mejorar la precisión en la estimación de la TFG (TFGe). Los estudios confirmaron que la TFGe basada tanto en la creatinina como en la cistatina C es más precisa que la creatinina TFGe o la cistatina C de la TFGe. por lo tanto, puede mejorar la eGFR y, por lo tanto, la dosificación de fármacos en pacientes de la UCI, una población que no alcanza los objetivos de PK/PD con frecuencia.
Hasta el momento se sabe poco sobre la dosificación de fármacos basada en CKD-EPIcr-cys. Actualmente se carece de una comprensión óptima de la farmacocinética de la ciprofloxacina en pacientes en estado crítico, lo que da como resultado una gran variación de la exposición lograda y una posible terapia inadecuada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosificación del fármaco basada en CKD-EPIcr-cys proporciona un método útil para individualizar y optimizar el tratamiento con ciprofloxacino y, finalmente, mejorar el resultado.
En un estudio multicéntrico, observacional y abierto, los investigadores pretenden definir el modelo para la estimación de la función renal que prediga con mayor precisión el aclaramiento de ciprofloxacino en pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ede, Países Bajos
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Nijmegen, Países Bajos
- CWZ
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es ingresado en una UCI
- El sujeto tiene al menos 18 años el día de la primera dosis
- Se maneja con una línea arterial o un catéter venoso central
- Se maneja con sonda vesical
- ya recibe tratamiento con ciprofloxacino como parte de la atención clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Ha participado previamente en este estudio.
- Está en terapia de reemplazo renal (TSR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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modelo para la estimación de la función renal que predice con mayor precisión el aclaramiento de ciprofloxacino
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
|
Se tomarán curvas farmacocinéticas completas el día 1 y el día 2
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Día 1 y día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AFK 16.07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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