- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016845
A ciprofloxacin farmakokinetikája kritikusan beteg betegekben (CAPOEIRA)
A ciprofloxacin farmakokinetikája kritikus állapotú betegeknél – Szűrővizsgálat a vesefunkció markerek ciprofloxacin-clearance (CAPOEIRA) előrejelzésére való alkalmasságának felmérésére
A ciprofloxacin farmakokinetikájának optimális megértése kritikus állapotú betegeknél hiányzik, ami az elért expozíció nagy eltéréseit és esetlegesen nem megfelelő terápiát eredményez. A kutatók azt feltételezik, hogy a CKD-EPIcr-cys alapú gyógyszeradagolás hasznos módszer a ciprofloxacin kezelésének egyénre szabásához és optimalizálásához, és végül javítja az eredményt.
Egy többközpontú, megfigyeléses, nyílt elrendezésű vizsgálatban a kutatók a következőket kívánják meghatározni: a vesefunkció becslésére szolgáló modellt, amely a legpontosabban előrejelzi a ciprofloxacin clearance-ét kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kritikus állapotú betegeknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) helyes becslése szükséges a vesefunkció értékeléséhez. Ezt követően a GFR-t használják a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek megfelelő adagolásának meghatározására és megfelelő dózismódosításra.
Ismeretes, hogy a GFR kreatinin-clearance alapján történő becslése nem pontos, különösen a megváltozott izomtömegű vagy instabil vesefunkciójú populációkban, mint például az intenzív osztályon (ICU).
A kombinált szűrési markerek, a cisztatin C és a kreatinin együttes alkalmazása javíthatja a GFR (eGFR) becslésének pontosságát. Tanulmányok megerősítették, hogy a kreatinin és a cisztatin C alapú eGFR pontosabb, mint az eGFR kreatinin vagy az eGFR cisztatin C. A kreatinin és cisztatin C alapú egyenlet, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése kreatinin-cisztatin C (-CKcyD-cystatin C), ezért javíthatja az eGFR-t, és ezáltal a gyógyszeradagolást az intenzív osztályos betegeknél, olyan populációban, amely nem éri el gyakran a PK/PD célokat.
Eddig keveset tudunk a CKD-EPIcr-cys alapján történő gyógyszeradagolásról. Jelenleg hiányzik a ciprofloxacin farmakokinetikájának optimális megértése kritikus állapotú betegeknél, ami az elért expozíció nagy eltéréseit és lehetséges, hogy nem megfelelő terápiát eredményez. A kutatók azt feltételezik, hogy a CKD-EPIcr-cys alapú gyógyszeradagolás hasznos módszer a ciprofloxacin kezelésének egyénre szabásához és optimalizálásához, és végül javítja az eredményt.
Egy többközpontú, megfigyeléses, nyílt elrendezésű vizsgálatban a kutatók célja a vesefunkció becslésének olyan modell meghatározása, amely a legpontosabban előrejelzi a ciprofloxacin clearance-ét kritikus állapotú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ede, Hollandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
Nijmegen, Hollandia
- CWZ
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg intenzív osztályra kerül
- Az alany az első adagolás napján legalább 18 éves
- Artériás vezetékkel vagy központi vénás katéterrel kezelhető
- Húgyúti katéterrel kezelhető
- A rutin klinikai ellátás részeként már kezelték ciprofloxacinnal
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- Vesepótló terápiát (RRT) kap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vesefunkció becslésére szolgáló modell, amely a legpontosabban előrejelzi a ciprofloxacin clearance-ét
Időkeret: 1. és 2. nap
|
A teljes farmakokinetikai görbéket az 1. és a 2. napon veszik fel
|
1. és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN-AFK 16.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán