Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofloxacin farmakokinetikája kritikusan beteg betegekben (CAPOEIRA)

2020. október 16. frissítette: Radboud University Medical Center

A ciprofloxacin farmakokinetikája kritikus állapotú betegeknél – Szűrővizsgálat a vesefunkció markerek ciprofloxacin-clearance (CAPOEIRA) előrejelzésére való alkalmasságának felmérésére

A ciprofloxacin farmakokinetikájának optimális megértése kritikus állapotú betegeknél hiányzik, ami az elért expozíció nagy eltéréseit és esetlegesen nem megfelelő terápiát eredményez. A kutatók azt feltételezik, hogy a CKD-EPIcr-cys alapú gyógyszeradagolás hasznos módszer a ciprofloxacin kezelésének egyénre szabásához és optimalizálásához, és végül javítja az eredményt.

Egy többközpontú, megfigyeléses, nyílt elrendezésű vizsgálatban a kutatók a következőket kívánják meghatározni: a vesefunkció becslésére szolgáló modellt, amely a legpontosabban előrejelzi a ciprofloxacin clearance-ét kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kritikus állapotú betegeknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) helyes becslése szükséges a vesefunkció értékeléséhez. Ezt követően a GFR-t használják a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek megfelelő adagolásának meghatározására és megfelelő dózismódosításra.

Ismeretes, hogy a GFR kreatinin-clearance alapján történő becslése nem pontos, különösen a megváltozott izomtömegű vagy instabil vesefunkciójú populációkban, mint például az intenzív osztályon (ICU).

A kombinált szűrési markerek, a cisztatin C és a kreatinin együttes alkalmazása javíthatja a GFR (eGFR) becslésének pontosságát. Tanulmányok megerősítették, hogy a kreatinin és a cisztatin C alapú eGFR pontosabb, mint az eGFR kreatinin vagy az eGFR cisztatin C. A kreatinin és cisztatin C alapú egyenlet, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése kreatinin-cisztatin C (-CKcyD-cystatin C), ezért javíthatja az eGFR-t, és ezáltal a gyógyszeradagolást az intenzív osztályos betegeknél, olyan populációban, amely nem éri el gyakran a PK/PD célokat.

Eddig keveset tudunk a CKD-EPIcr-cys alapján történő gyógyszeradagolásról. Jelenleg hiányzik a ciprofloxacin farmakokinetikájának optimális megértése kritikus állapotú betegeknél, ami az elért expozíció nagy eltéréseit és lehetséges, hogy nem megfelelő terápiát eredményez. A kutatók azt feltételezik, hogy a CKD-EPIcr-cys alapú gyógyszeradagolás hasznos módszer a ciprofloxacin kezelésének egyénre szabásához és optimalizálásához, és végül javítja az eredményt.

Egy többközpontú, megfigyeléses, nyílt elrendezésű vizsgálatban a kutatók célja a vesefunkció becslésének olyan modell meghatározása, amely a legpontosabban előrejelzi a ciprofloxacin clearance-ét kritikus állapotú betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ede, Hollandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Hollandia
        • CWZ
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályon feltételezett vagy bizonyított bakteriális fertőzés kezelésére ciprofloxacint kapó összes beteget bevonják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg intenzív osztályra kerül
  2. Az alany az első adagolás napján legalább 18 éves
  3. Artériás vezetékkel vagy központi vénás katéterrel kezelhető
  4. Húgyúti katéterrel kezelhető
  5. A rutin klinikai ellátás részeként már kezelték ciprofloxacinnal

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  2. Vesepótló terápiát (RRT) kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vesefunkció becslésére szolgáló modell, amely a legpontosabban előrejelzi a ciprofloxacin clearance-ét
Időkeret: 1. és 2. nap
A teljes farmakokinetikai görbéket az 1. és a 2. napon veszik fel
1. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AFK 16.07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Iratkozz fel