Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů (CAPOEIRA)

16. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů – screeningová studie k posouzení proveditelnosti markerů renálních funkcí k predikci clearance ciprofloxacinu (CAPOEIRA)

Optimální pochopení farmakokinetiky ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů chybí, což má za následek velké rozdíly v dosažené expozici a možnou neadekvátní terapii. Výzkumníci předpokládají, že dávkování léku založené na CKD-EPIcr-cys poskytuje užitečnou metodu k individualizaci a optimalizaci terapie ciprofloxacinem a případně ke zlepšení výsledku.

V multicentrické, observační, otevřené studii mají výzkumníci za cíl definovat: model pro odhad funkce ledvin, který nejpřesněji předpovídá clearance ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Správný odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) je nezbytný u kriticky nemocných pacientů k posouzení renálních funkcí. GFR se následně používá k odvození a vhodnému dávkování léků vylučovaných ledvinami a k ​​zajištění adekvátních úprav dávek.

Je známo, že odhad GFR na základě clearance kreatininu není přesný, zvláště u populace se změněnou svalovou hmotou nebo nestabilní funkcí ledvin, jako je populace na jednotce intenzivní péče (JIP).

Použití kombinovaných filtračních markerů společně, cystatinu C a kreatininu, může zlepšit přesnost odhadu GFR (eGFR). Studie potvrdily, že eGFR založený na kreatininu i cystatinu C je přesnější než eGFR kreatinin nebo eGFR cystatin C. Rovnice založená na kreatininu i cystatinu C, spolupráce kreatinin-cystatin C (CKD-EPIcr-cys), Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, může tedy zlepšit eGFR a tím i dávkování léků u pacientů na JIP, což je populace, která často nedosahuje PK/PD cílů.

O dávkování léků na základě CKD-EPIcr-cys je zatím známo jen málo. V současné době chybí optimální pochopení farmakokinetiky ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů, což má za následek velké kolísání dosažené expozice a možnou neadekvátní terapii. Výzkumníci předpokládají, že dávkování léku založené na CKD-EPIcr-cys poskytuje užitečnou metodu k individualizaci a optimalizaci terapie ciprofloxacinem a případně ke zlepšení výsledku.

V multicentrické, observační, otevřené studii se výzkumníci zaměřují na definování modelu pro odhad funkce ledvin, který nejpřesněji předpovídá clearance ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandsko
        • CWZ
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají ciprofloxacin k léčbě suspektní nebo prokázané bakteriální infekce na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je přijat na JIP
  2. V den první dávky je subjektu alespoň 18 let
  3. Řeší se arteriální linkou nebo centrálním žilním katétrem
  4. Řeší se močovým katétrem
  5. Je již léčen ciprofloxacinem jako součást běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

  1. Již dříve se této studie účastnil
  2. Je na renální substituční terapii (RRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
model pro odhad funkce ledvin, který nejpřesněji předpovídá clearance ciprofloxacinu
Časové okno: Den 1 a den 2
Úplné farmakokinetické křivky budou provedeny v den 1 a den 2
Den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Tergooi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AFK 16.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit