- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016845
Siprofloksasiinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla (CAPOEIRA)
Siprofloksasiinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla – seulontatutkimus, jolla arvioidaan munuaistoimintamarkkereiden mahdollista siprofloksasiinin puhdistumaa (CAPOEIRA)
Siprofloksasiinin farmakokinetiikasta ei ole optimaalista ymmärrystä kriittisesti sairailla potilailla, mikä johtaa suuriin vaihteluihin saavutetussa altistuksessa ja mahdollisesti riittämättömään hoitoon. Tutkijat olettavat, että CKD-EPIcr-cysiin perustuva lääkeannostus tarjoaa käyttökelpoisen menetelmän siprofloksasiinin hoidon yksilöimiseksi ja optimoimiseksi ja lopulta tuloksen parantamiseksi.
Monikeskustutkimuksessa, havainnollisessa, avoimessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittelemään: mallin munuaisten toiminnan arviointiin, joka ennustaa tarkimmin siprofloksasiinin puhdistuman kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GFR:n (glomerulusfiltraationopeuden) oikea arviointi on välttämätöntä kriittisesti sairailla potilailla munuaisten toiminnan arvioimiseksi. GFR:ää käytetään myöhemmin munuaisten kautta erittyvien lääkkeiden oikean annostuksen määrittämiseen ja riittävän annoksen mukauttamiseen.
Tiedetään, että kreatiniinipuhdistumaan perustuva GFR:n arvio ei ole tarkka etenkään populaatioissa, joissa lihasmassa on muuttunut tai munuaisten toiminta on epävakaa, kuten tehohoitoyksikön (ICU) populaatiossa.
Yhdistettyjen suodatusmerkkiaineiden, kystatiini C:n ja kreatiniinin, käyttö voi parantaa GFR:n (eGFR) arvioinnin tarkkuutta. Tutkimukset vahvistivat, että sekä kreatiniiniin että kystatiini C:hen perustuva eGFR on tarkempi kuin eGFR-kreatiniini tai eGFR-kystatiini C. Sekä kreatiniiniin että kystatiini C:hen perustuva yhtälö, kroonisen munuaissairauden epidemiologia, kreatiniini-kystatiini C (-CKcys-Cstatin C), voi siksi parantaa eGFR:ää ja siten lääkeannostusta tehohoitopotilailla, populaatiolla, joka ei saavuta PK/PD-tavoitteita usein.
Toistaiseksi tiedetään vähän CKD-EPIcr-cysiin perustuvasta lääkeannostuksesta. Tällä hetkellä siprofloksasiinin farmakokinetiikasta kriittisesti sairailla potilailla ei ole optimaalista ymmärrystä, mikä johtaa suureen vaihteluun saavutetussa altistuksessa ja mahdollisesti riittämättömässä hoidossa. Tutkijat olettavat, että CKD-EPIcr-cysiin perustuva lääkeannostus tarjoaa käyttökelpoisen menetelmän siprofloksasiinin hoidon yksilöimiseksi ja optimoimiseksi ja lopulta tuloksen parantamiseksi.
Monikeskustutkimuksessa, havainnollisessa, avoimessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittelemään mallin munuaisten toiminnan arviointiin, joka parhaiten ennustaa siprofloksasiinin puhdistuman kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
Nijmegen, Alankomaat
- CWZ
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas viedään teho-osastolle
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ensimmäisen annostelun päivänä
- Hoidetaan valtimolinjalla tai keskuslaskimokatetrilla
- Hoidetaan virtsakatetrilla
- On jo hoidettu siprofloksasiinilla osana rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
- on munuaiskorvaushoidossa (RRT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
malli munuaisten toiminnan arvioimiseksi, joka ennustaa tarkimmin siprofloksasiinin puhdistuman
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Täydelliset farmakokineettiset käyrät otetaan päivänä 1 ja päivänä 2
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AFK 16.07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani