- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016845
Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten (CAPOEIRA)
Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten – eine Screening-Studie zur Bewertung der Machbarkeit von Nierenfunktionsmarkern zur Vorhersage der Ciprofloxacin-Clearance (CAPOEIRA)
Es mangelt an einem optimalen Verständnis der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten, was zu großen Schwankungen bei der erreichten Exposition und möglicherweise zu einer unzureichenden Therapie führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Medikamentendosierung auf der Grundlage von CKD-EPIcr-cys eine nützliche Methode zur Individualisierung und Optimierung der Ciprofloxacin-Therapie darstellt und letztendlich das Ergebnis verbessert.
In einer multizentrischen, beobachtenden, offenen Studie wollen die Forscher Folgendes definieren: das Modell zur Schätzung der Nierenfunktion, das die Ciprofloxacin-Clearance bei kritisch kranken Patienten am genauesten vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei kritisch kranken Patienten ist eine korrekte Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) erforderlich, um die Nierenfunktion beurteilen zu können. Die GFR wird anschließend verwendet, um eine geeignete Arzneimitteldosierung renal ausgeschiedener Arzneimittel abzuleiten und angemessene Dosisanpassungen zu gewährleisten.
Es ist bekannt, dass die Schätzung der GFR auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance nicht präzise ist, insbesondere bei Populationen mit veränderter Muskelmasse oder instabiler Nierenfunktion, wie z. B. der Bevölkerung auf der Intensivstation (ICU).
Die Verwendung kombinierter Filtrationsmarker, Cystatin C und Kreatinin, kann die Präzision bei der Schätzung der GFR (eGFR) verbessern. Studien bestätigten, dass die auf Kreatinin und Cystatin C basierende eGFR präziser ist als die auf Kreatinin und Cystatin C basierende eGFR. Die auf Kreatinin und Cystatin C basierende Gleichung, die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Kreatinin-Cystatin C (CKD-EPIcr-cys), kann daher die eGFR und damit die Arzneimitteldosierung bei Intensivpatienten verbessern, einer Population, die die PK/PD-Ziele nicht häufig erreicht.
Bisher ist wenig über die Medikamentendosierung auf Basis von CKD-EPIcr-cys bekannt. Derzeit mangelt es an einem optimalen Verständnis der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten, was zu großen Schwankungen bei der erreichten Exposition und möglicherweise zu einer unzureichenden Therapie führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Medikamentendosierung auf der Grundlage von CKD-EPIcr-cys eine nützliche Methode zur Individualisierung und Optimierung der Ciprofloxacin-Therapie darstellt und letztendlich das Ergebnis verbessert.
In einer multizentrischen, beobachtenden, offenen Studie wollen die Forscher das Modell zur Schätzung der Nierenfunktion definieren, das die Ciprofloxacin-Clearance bei kritisch kranken Patienten am genauesten vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ede, Niederlande
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
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Nijmegen, Niederlande
- CWZ
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird auf eine Intensivstation eingeliefert
- Der Proband ist am Tag der ersten Dosierung mindestens 18 Jahre alt
- Wird mit einem arteriellen Katheter oder einem zentralen Venenkatheter behandelt
- Wird mit einem Harnkatheter behandelt
- Wird bereits im Rahmen der klinischen Routineversorgung mit Ciprofloxacin behandelt
Ausschlusskriterien:
- Hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Befindet sich in einer Nierenersatztherapie (RRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modell zur Schätzung der Nierenfunktion, das die Ciprofloxacin-Clearance am genauesten vorhersagt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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An Tag 1 und Tag 2 werden vollständige pharmakokinetische Kurven erstellt
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Tag 1 und Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN-AFK 16.07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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