在宅アウトカム測定によるALS検査 (ALS AT HOME)
在宅アウトカム測定によるALS検査（ALS AT HOME）
調査の概要
詳細な説明
ALS AT HOME は、最大 150 人の参加者を対象とした単一施設研究であり、研究参加者が自宅で収集したアウトカム指標の質を頻繁なサンプリングによってどの程度改善できるかを判断するために行われています。
この研究の目的は、
- 頻繁なサンプリングが、ALS 患者の次のアウトカム指標の変動性をどの程度減らすことができるかを評価します: ALSFRS-R、定量的ハンドグリップ、肺機能、四肢の EIM、およびアクティグラフィーと音声/スピーチ追跡;
- 9 か月間に自宅で得られたアウトカム測定値で ALS 患者のコンプライアンスを評価します。
- Answer ALS 研究に参加している 50 人の患者を共同登録することにより、患者によって収集された転帰測定値を、より少ない間隔で研究サイトで得られた測定値と直接比較します。と
- Answer ALS に情報を提供して、その研究で患者をより完全に特徴付けます。
ここで提案されている研究は、頻繁なサンプリングによる測定のばらつきの減少が臨床試験のサンプルサイズと期間の両方を削減できる範囲を評価し、病気の進行に関する初めての詳細な評価を提供し、完全に新しいパラダイムを評価します。臨床研究センターに地理的に縛られる必要なく、そのような試験に患者が参加できるようにします。 この提案の重要な要素は、5 つの臨床施設で進行中の評価を受ける患者から 1000 の IP 細胞株を生成することを目的とした Answer ALS 研究にも参加する 50 人の患者を共同で募集することです。 Answer ALSとALS AT HOMEに共同登録される100名の参加者は、Answer ALSへの参加を通じてクリニックの現場でアウトカム測定を行うことに加えて、自宅でアウトカム測定を行います。 したがって、研究者は、自宅で患者によって得られた測定値が、標準的な測定基準を使用して研究センターで訓練を受けた評価者によって得られた測定値とどのように関連しているかを直接評価することができます。 また、研究者は自宅で生成されたすべてのデータを Answer ALS 研究者に提供し、そのプロジェクトで利用できる表現型データをさらに増やします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性または女性、
- Bluetooth 機能を備えたスマート デバイス (電話、タブレットなど) の所有権、
- 自宅での継続的なインターネットアクセス、
- Webベースのインターフェースを介して規制要件に準拠してインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、
- 診断からの期間が60か月以下で、医療記録に記載されているように、修正されたEl Escorial基準による明確な、可能性のある、または可能性のあるALS、および
- グループ 2 の 50 人の参加者については、Answer ALS 研究への参加。
除外基準:
- -癌、心不全、末期腎疾患、またはPIがプロトコルを遵守する参加者の能力に影響を与える可能性が高いと見なした別の重大な病状の診断を受け、積極的に治療を受けている、
- プロトコルを遵守する参加者の能力に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守することを望まない、または遵守できない、
- PIの意見において、候補者が研究への参加に適していないと判断されたその他の理由。
- ALSの家族を持つ健康なボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
ALS AT HOME 結果測定装置のみに登録されている参加者には、提供されます。
レスピロメーター、ハンドグリップメーター、スカルプトチゼル、アクティグラフィーメーター
|
レスピロメーター、ハンドグリップメーター、スカルプトチゼル、アクティグラフィーメーター
|
|
グループ 2
Answer ALS研究の現在の参加者 結果測定装置が提供されます。
レスピロメーター、ハンドグリップメーター、スカルプトチゼル、アクティグラフィーメーター
|
レスピロメーター、ハンドグリップメーター、スカルプトチゼル、アクティグラフィーメーター
|
|
グループ 3
神経疾患のない参加者（コントロール） 結果測定装置が提供されます。
レスピロメーター、ハンドグリップメーター、スカルプトチゼル、アクティグラフィーメーター
|
レスピロメーター、ハンドグリップメーター、スカルプトチゼル、アクティグラフィーメーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能の変化
時間枠：最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
呼吸計
|
最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
|
定量的なハンドグリップの変化
時間枠：最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
デジタルハンドグリップメーター
|
最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
|
電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM) 測定値の変化
時間枠：最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
スカルプトチゼル
|
最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
|
アクチグラフィーの変化
時間枠：最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
アクティビティ バンド
|
最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
|
ALSFRS-R
時間枠：毎週 9 か月まで
|
アンケート
|
毎週 9 か月まで
|
|
患者報告の経験測定値 (PREM) の変更
時間枠：1週目、その後3、6、9ヶ月
|
アンケート
|
1週目、その後3、6、9ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：毎月 9 か月まで
|
アンケート
|
毎月 9 か月まで
|
|
音声/スピーチ トラッキングの変更
時間枠：最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
スマホアプリ
|
最初の 3 か月間は毎日。その後の 6 か月間は、週 2 回測定値が取得されます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Shefner, MD、Barrow Neurological Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。