가정 기반 결과 측정을 통한 ALS 테스트 (ALS AT HOME)
가정 기반 결과 측정을 통한 ALS 테스트(ALS AT HOME)
연구 개요
상세 설명
ALS AT HOME은 최대 150명의 참가자에 대한 단일 센터 연구로 빈번한 샘플링이 연구 참가자가 집에서 수집한 결과 측정의 품질을 향상시킬 수 있는 정도를 결정합니다.
이 연구의 목적은
- 빈번한 샘플링이 ALS 환자의 다음 결과 측정에 대한 가변성을 감소시킬 수 있는 정도를 평가합니다: ALSFRS-R, 양적 핸드 그립, 폐 기능, 사지의 EIM, 액티그래피 및 음성/음성 추적;
- 9개월 동안 집에서 얻은 결과 측정에서 ALS 환자의 순응도를 평가합니다.
- Answer ALS 연구에 참여하는 50명의 환자를 공동 등록하여 덜 빈번한 간격으로 연구 기관에서 얻은 측정치와 환자가 수집한 결과 측정치를 직접 비교합니다. 그리고
- Answer ALS에 정보를 제공하여 해당 연구에서 환자를 보다 완전하게 특성화합니다.
여기에 제안된 연구는 빈번한 샘플링을 통해 측정의 변동성을 줄이는 것이 임상 시험의 샘플 크기와 기간을 모두 줄일 수 있는 정도를 평가하고, 질병 진행에 대한 동종 최초의 상세한 평가를 제공하고, 다음을 위한 완전히 새로운 패러다임을 평가할 것입니다. 임상 연구 센터에 지리적으로 얽매일 필요 없이 그러한 시험에 환자가 참여할 수 있습니다. 이 제안의 중요한 구성 요소는 5개의 임상 사이트에서 지속적인 평가를 받는 환자로부터 1000개의 IP 세포주를 생성하려는 Answer ALS 연구에도 참여하는 50명의 환자를 공동으로 모집하는 것입니다. Answer ALS 및 ALS AT HOME에 공동 등록할 100명의 참가자는 Answer ALS 참여를 통해 진료소에서 결과 측정을 수행하는 것 외에도 집에서 결과 측정을 수행합니다. 따라서 조사관은 집에서 환자가 얻은 측정치가 표준 메트릭을 사용하여 연구 센터에서 훈련된 평가자가 얻은 측정치와 어떻게 관련되는지 직접 평가할 수 있습니다. 조사관은 또한 집에서 생성된 모든 데이터를 Answer ALS 조사관에게 제공하여 해당 프로젝트에 사용할 수 있는 표현형 데이터를 더욱 늘릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성,
- 블루투스 기능이 있는 스마트 기기(전화, 태블릿 등) 소유,
- 집에서 지속적인 인터넷 접속,
- 웹 기반 인터페이스를 통해 규제 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력,
- 수정된 El Escorial 기준에 따라 의료 기록에 기록된 바와 같이 진단 후 기간이 60개월 이하인 확정적, 개연적 또는 가능한 ALS, 그리고
- 그룹 2의 참가자 50명은 Answer ALS 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 암, 심부전, 말기 신장 질환 또는 PI가 참가자의 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단하는 다른 중요한 의학적 상태에 대해 진단을 받고 적극적으로 치료를 받고 있는 자,
- 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 경우,
- PI의 의견에 따라 후보자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
- ALS 가족이 있는 건강한 자원봉사자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
ALS AT HOME 결과 측정 장치에만 등록된 참가자에게 제공됩니다.
호흡계, 손잡이 측정기, 스컬프트 끌, 액티그래피미터
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호흡계, 손잡이 측정기, 스컬프트 끌, 액티그래피미터
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그룹 2
Answer ALS 연구 결과 측정 장치의 현재 참가자에게 제공됩니다.
호흡계, 손잡이 측정기, 스컬프트 끌, 액티그래피미터
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호흡계, 손잡이 측정기, 스컬프트 끌, 액티그래피미터
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그룹 3
신경계 질환이 없는 참가자(대조군) 결과 측정 장치가 제공됩니다.
호흡계, 손잡이 측정기, 스컬프트 끌, 액티그래피미터
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호흡계, 손잡이 측정기, 스컬프트 끌, 액티그래피미터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능의 변화
기간: 처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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호흡계
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처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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정량적 핸드 그립의 변화
기간: 처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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디지털 손잡이 측정기
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처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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EIM(Electrical Impedance Myography) 측정의 변화
기간: 처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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조각 끌
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처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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액티그래피의 변화
기간: 처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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활동 밴드
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처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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ALSFRS-R
기간: 매주 최대 9개월
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설문지
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매주 최대 9개월
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환자 보고 경험 측정(PREM)의 변화
기간: 1주차에 이어 3, 6, 9개월에
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설문지
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1주차에 이어 3, 6, 9개월에
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부작용
기간: 매월 최대 9개월
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설문지
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매월 최대 9개월
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음성/음성 추적의 변화
기간: 처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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스마트폰 애플리케이션
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처음 3개월 동안 매일; 이후 6개월 동안 매주 두 번 측정값을 얻습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Shefner, MD, Barrow Neurological Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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