Тестирование БАС с помощью домашних показателей результатов (ALS AT HOME)
6 февраля 2023 г. обновлено: Jeremy Shefner
Тестирование на БАС с помощью домашних измерений результатов (БАС НА ДОМУ)
ALS AT HOME — это одноцентровое исследование с участием до 150 человек, которое проводится для определения степени, в которой частая выборка может улучшить качество результатов, собранных участниками исследования дома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALS AT HOME — это одноцентровое исследование с участием до 150 человек, которое проводится для определения степени, в которой частая выборка может улучшить качество результатов, собранных участниками исследования дома.
Цели этого исследования состоят в том, чтобы
- оценить степень, в которой частая выборка может снизить вариабельность следующих показателей результатов у пациентов с БАС: ALSFRS-R, количественный захват рук, функция легких, EIM в 4 конечностях, а также актиграфия и отслеживание голоса/речи;
- оценить соответствие пациентов с БАС полученным показателям результатов в домашних условиях в течение 9 месяцев;
- прямое сравнение показателей исходов, собранных пациентами, с измерениями, полученными в исследовательских центрах через менее частые интервалы, путем совместного включения 50 пациентов, участвующих в исследовании Answer ALS; и
- предоставить информацию для ответа на БАС, чтобы более полно охарактеризовать пациентов в этом исследовании.
Предлагаемое здесь исследование позволит оценить, в какой степени снижение вариабельности измерений за счет частого отбора проб может уменьшить как размер выборки, так и продолжительность клинических испытаний, обеспечить первую в своем роде подробную оценку прогрессирования заболевания и оценить совершенно новую парадигму для участие пациентов в таких исследованиях без необходимости географической привязки к клиническому исследовательскому центру. Важным компонентом этого предложения является совместный набор 50 пациентов, которые также участвуют в исследовании Answer ALS, целью которого является создание 1000 клеточных линий IP от пациентов, которые проходят текущее обследование в 5 клинических центрах. 100 участников, которые будут совместно зарегистрированы в программах Answer ALS и ALS AT HOME, будут измерять результаты дома в дополнение к оценке результатов в клиниках посредством участия в Answer ALS. Таким образом, исследователи смогут напрямую оценить, как показатели, полученные пациентами дома, соотносятся с показателями, полученными обученным оценщиком в исследовательском центре с использованием стандартных показателей. Исследователи также предоставят все данные, полученные дома, исследователям Answer ALS, что еще больше расширит фенотипические данные, доступные для этого проекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в этом исследовании будут приглашены добровольцы, больные БАС, а также здоровые субъекты контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет,
- владение смарт-устройством (телефон, планшет и т. д.) с возможностями Bluetooth,
- постоянный доступ в интернет дома,
- желание и возможность предоставить информированное согласие в соответствии с нормативными требованиями через веб-интерфейс,
- определенный, вероятный или возможный БАС по модифицированным критериям Эль-Эскориала, как задокументировано в медицинских записях, с продолжительностью от момента постановки диагноза 60 месяцев или менее, и
- для 50 участников группы 2 участие в исследовании Answer ALS.
Критерий исключения:
- диагноз и активное лечение рака, сердечной недостаточности, терминальной стадии почечной недостаточности или другого серьезного заболевания, которое, по мнению PI, может повлиять на способность участника соблюдать протокол,
- нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность участника соблюдать протокол,
- любые другие причины, по которым, по мнению ИП, кандидат признан непригодным для участия в исследовании.
- Здоровые добровольцы, у которых есть члены семьи с БАС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Участникам, зачисленным исключительно в программу ALS AT HOME, будут предоставлены устройства для измерения результатов.
Респирометр, измеритель рукоятки, долото Skulpt, ActigraphyMeter
|
Респирометр, измеритель рукоятки, долото Skulpt, ActigraphyMeter
|
|
Группа 2
Текущим участникам исследования Answer ALS будут предоставлены устройства для измерения результатов.
Респирометр, измеритель рукоятки, долото Skulpt, ActigraphyMeter
|
Респирометр, измеритель рукоятки, долото Skulpt, ActigraphyMeter
|
|
Группа 3
Участники без неврологических заболеваний (контрольная группа). Будут предоставлены устройства для измерения результатов.
Респирометр, измеритель рукоятки, долото Skulpt, ActigraphyMeter
|
Респирометр, измеритель рукоятки, долото Skulpt, ActigraphyMeter
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной функции
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
Респирометр
|
Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
|
Изменение количественного захвата рук
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
Цифровой измеритель рукоятки
|
Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
|
Изменения в измерениях миографии электрического импеданса (EIM)
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
Скульптурное долото
|
Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
|
Изменения в актиграфии
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
Группа активности
|
Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
|
АЛСФРС-Р
Временное ограничение: Еженедельно до 9 месяцев
|
Анкета
|
Еженедельно до 9 месяцев
|
|
Изменение показателей опыта, сообщаемых пациентами (PREM)
Временное ограничение: На 1-й неделе, а затем в 3, 6 и 9 мес.
|
Анкета
|
На 1-й неделе, а затем в 3, 6 и 9 мес.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежемесячно до 9 месяцев
|
Анкета
|
Ежемесячно до 9 месяцев
|
|
Изменение в отслеживании голоса/речи
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
Приложение для смартфона
|
Ежедневно в течение первых 3 месяцев; в течение последующих 6 месяцев измерения будут производиться два раза в неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Shefner, MD, Barrow Neurological Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNI_ALS_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть передан исследователям, проводящим исследование Answer ALS.
Он будет доступен через GUID.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .