このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

関連するハプロ PBSCT 後のカルシニューリン阻害剤を使用しない GVHD 予防レジメン

2021年9月14日更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者参加者:

年齢: 18 歳以上である必要がありますが、年齢の上限はありません。
Karnofsky パフォーマンスステータス: フル強度コンディショニング、80 ～ 100%。強度コンディショニングを 60 ～ 100% 削減。
重要な器官機能: a) 心臓: 左心室駆出率は、マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図によって > 45% 評価されなければなりません。移植評価後6か月以内に心筋梗塞がないこと。 b) 肺: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および調整された一酸化炭素の肺の拡散能力 (DLCO) が予測値の 50% 以上である必要があります。 c) 肝臓: トランスアミナーゼ (AST、ALT) が正常値の上限の 2 倍未満。 d) 腎臓: 推定クレアチニンクリアランス ≥ 50 cc/分。
インフォームドコンセントに署名しました。
含まれる病態および寛解状態： a) 初回完全寛解 (CR1) または 2 回目/その後の CR の急性白血病。 b) 慢性骨髄性白血病、原発性骨髄線維症、慢性骨髄単球性白血病。 c) Int-2 または高リスク骨髄異形成症候群 (MDS)。 d) 化学感受性疾患を伴う CR1 を超えるホジキンリンパ腫。腫瘤が 3 cm を超えない場合は、安定疾患 (SD) が含まれる可能性があります。 e）高リスクCR1またはその後のCR（臨床的、細胞遺伝学的または分子的基準による）、原発導入不全（PIF）、または化学感受性疾患を伴う再発の非ホジキンリンパ腫。質量が 3 cm を超えない場合、SD が含まれる場合があります。 f) CR/非常に良好な部分奏効(VGPR)の多発性骨髄腫。

寄付者参加者:

モフィットがんセンター (MCC) の血液骨髄移植 (BMT) プログラムの実施により、対立遺伝子レベルが一致する (8/8 HLA A、B、C および DR) 兄弟または血縁関係のないドナーが優先されます。一致するドナーが見つからない場合は、不一致の血縁関係のないドナーまたはハプロ同一のドナーが考慮される場合があります。
ハプロ同一性のドナーが考慮される場合、両親、子供、同胞、および選択されたケースでは大家族が、MCC HLA検査室で高解像度タイピングを受けます。馴染みのあるハプロ同一のドナーは、患者と少なくとも 1 つの HLA-A、B、C、DRB1、および DQB1 ハプロタイプを共有するドナーの中から選択されます。
患者は、潜在的なハプロ同一のドナーにおける不一致の HLA 抗原を標的とする抗体 (ドナー特異的抗体、DSA) についてスクリーニングされます。 Luminex 単一抗原ビーズ検査を使用した抗体スクリーニングと確認検査が行われます。
いくつかの潜在的なドナーの中から、優先順位に従って選択します: a) ドナーとレシピエントの間で一致するサイトメガロウイルス (CMV) 免疫グロブリン G (IgG) 血清学的状態。 b) ABO 血液型システムが一致するドナーが優先され、次に軽度の ABO 不一致、次に重度の ABO 不一致が優先されます。 c) 若いドナーが望ましい: 子供、次に兄弟、そして親の順。 d) 男性レシピエントの場合は、男性ドナーが優先されます。他に選択肢がない限り、母親をドナーとして使用することは避けてください。

除外基準:

患者参加者:

制御されていない活動性の細菌、ウイルス、真菌感染症。
以前の同種異系HCT。
学習要件に従う気がない。
診断に基づく活動性、進行性、または進行性の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コンディショニング/HCT/GVHD 予防プレ HCT コンディショニング、HCT、GVHD 予防。コンディショニングレジメン：不均一性を減らすために、この試験では一般的に使用される 2 つの骨髄破壊的（MAC）および強度低減（RIC）レジメンが許可されています。骨髄破壊的コンディショニング: フルダラビン、ブスルファン。強度を下げたコンディショニング：フルダラビン、シクロホスファミド、全身照射。末梢血造血細胞移植移植片対宿主病（GVHD）予防治療：シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス。成長因子サポート: G-CSF	薬：フルダラビン骨髄破壊的コンディショニング: 毎日 40 mg/m^2 を 4 日間。用量は推定クレアチニンクリアランスに合わせて調整されます。強度を下げたコンディショニング: -6、-5、-4、-3、-2 日目に毎日 30 mg/m^2。用量は推定クレアチニンクリアランスに合わせて調整されます。他の名前：フルダーラ、オフォルタ薬：ブスルファン骨髄破壊的コンディショニング: 4 日間の 1 日あたりの総曲線下面積 (AUC) 5300 mmol分/L を目標とした IV 投与。ブスルファン AUC は薬物動態学的に標的とされます。 60 歳以上の患者または複数の併存疾患のある患者では、AUC 3500 mmolmin/l が考慮される場合があります。化学療法は、入院日によって -6 日目または -5 日目に開始されます (水曜日の入院の場合は -6、日曜日の入院の場合は -5)。他の名前：ブスルフェックス、マイレラン薬：シクロホスファミド強度を下げたコンディショニング: -6、-5 日目に 14.5 mg/kg/日。 GVHD 予防: 1 日量 50 mg/kg 理想体重 (IBW) を、移植後 +3 および +4 日目に 1 ～ 2 時間かけて IV 注入として投与します。他の名前：シトキサン放射線：全身照射（TBI）強度を下げたコンディショニング: -1 日目に 200 センチグレイ (cGy)。他の名前：放射線治療手順：末梢血造血細胞移植 (HCT) 0日目に、患者は末梢血造血細胞移植を受けます。他の名前：細胞移植薬：シロリムス (SIR) GVHD 予防: SIR は +5 日目に 9 mg の経口負荷量として投与され、その後維持されます。 SIR レベルはモニタリングされ、モフィット BMT プログラムの標準慣行に従って、目標トラフレベル 8 ～ 14 ng/ml になるように必要に応じて維持用量が調整されます。急性GVHDがない場合、シロリムスの漸減は+90日(+/-10日)から始まり、+180日までに終了することが推奨されます。他の名前：ラパミューン薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF) GVHD 予防: MMF は +5 日目に 15 mg/kg の用量で 8 時間ごと IV で開始され、1 日の最大用量は 3 gm を超えません。急性ＧＶＨＤがない場合には、ＭＭＦを経口（ＰＯ）に変更し、＋３５日目に中止する（漸減せず）。他の名前：セルセプト薬：顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 成長因子サポート: G-CSF は、5 日目から 5 mcg/kg/日 (最も近いバイアル用量に四捨五入) の用量で投与され、絶対顆粒球数 (ANC) が 3 回連続で > 1,000/mm^3 になるまで投与されます。日々。 G-CSFはIVまたは皮下に投与できます。他の名前：ニューポゲン、フィルグラスチム

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：コンディショニング/HCT/GVHD 予防

プレ HCT コンディショニング、HCT、GVHD 予防。

コンディショニングレジメン：不均一性を減らすために、この試験では一般的に使用される 2 つの骨髄破壊的（MAC）および強度低減（RIC）レジメンが許可されています。骨髄破壊的コンディショニング: フルダラビン、ブスルファン。強度を下げたコンディショニング：フルダラビン、シクロホスファミド、全身照射。
末梢血造血細胞移植
移植片対宿主病（GVHD）予防治療：シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス。
成長因子サポート: G-CSF

薬：フルダラビン

骨髄破壊的コンディショニング: 毎日 40 mg/m^2 を 4 日間。用量は推定クレアチニンクリアランスに合わせて調整されます。強度を下げたコンディショニング: -6、-5、-4、-3、-2 日目に毎日 30 mg/m^2。用量は推定クレアチニンクリアランスに合わせて調整されます。

他の名前：

フルダーラ、オフォルタ

薬：ブスルファン

骨髄破壊的コンディショニング: 4 日間の 1 日あたりの総曲線下面積 (AUC) 5300 mmol*分/L を目標とした IV 投与。ブスルファン AUC は薬物動態学的に標的とされます。 60 歳以上の患者または複数の併存疾患のある患者では、AUC 3500 mmol*min/l が考慮される場合があります。化学療法は、入院日によって -6 日目または -5 日目に開始されます (水曜日の入院の場合は -6、日曜日の入院の場合は -5)。

他の名前：

ブスルフェックス、マイレラン

薬：シクロホスファミド

強度を下げたコンディショニング: -6、-5 日目に 14.5 mg/kg/日。 GVHD 予防: 1 日量 50 mg/kg 理想体重 (IBW) を、移植後 +3 および +4 日目に 1 ～ 2 時間かけて IV 注入として投与します。

他の名前：

シトキサン

放射線：全身照射（TBI）

強度を下げたコンディショニング: -1 日目に 200 センチグレイ (cGy)。

他の名前：

放射線治療

手順：末梢血造血細胞移植 (HCT)

0日目に、患者は末梢血造血細胞移植を受けます。

他の名前：

細胞移植

薬：シロリムス (SIR)

GVHD 予防: SIR は +5 日目に 9 mg の経口負荷量として投与され、その後維持されます。 SIR レベルはモニタリングされ、モフィット BMT プログラムの標準慣行に従って、目標トラフレベル 8 ～ 14 ng/ml になるように必要に応じて維持用量が調整されます。急性GVHDがない場合、シロリムスの漸減は+90日(+/-10日)から始まり、+180日までに終了することが推奨されます。

他の名前：

ラパミューン

薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)

GVHD 予防: MMF は +5 日目に 15 mg/kg の用量で 8 時間ごと IV で開始され、1 日の最大用量は 3 gm を超えません。急性ＧＶＨＤがない場合には、ＭＭＦを経口（ＰＯ）に変更し、＋３５日目に中止する（漸減せず）。

他の名前：

セルセプト

薬：顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)

成長因子サポート: G-CSF は、5 日目から 5 mcg/kg/日 (最も近いバイアル用量に四捨五入) の用量で投与され、絶対顆粒球数 (ANC) が 3 回連続で > 1,000/mm^3 になるまで投与されます。日々。 G-CSFはIVまたは皮下に投与できます。

他の名前：

ニューポゲン、フィルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率時間枠：造血細胞移植 (HCT) 後 100 日	HCT後100日までのグレードII～IVの急性GVHDの累積発生率。急性 GVHD 臓器病期分類および全体的なグレードの評価には、標準的なコンセンサス基準が使用されます。悪性腫瘍の再発と非再発死亡を競合するリスクイベントとして考慮して、急性および慢性 GVHD の累積発生率を推定します。	造血細胞移植 (HCT) 後 100 日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
慢性GVHDの発生率時間枠：HCT後1年	1年までの慢性GVHDの累積発生率。慢性 GVHD の診断は、国立衛生研究所 (NIH) のコンセンサスガイドラインに従います。	HCT後1年
全体的な生存 (OS) 時間枠：HCT後最大1年	全生存期間は、移植から死亡または最後の追跡調査までの時間として定義され、生存している参加者の割合として報告されます。	HCT後最大1年
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：HCT後最大1年	無増悪生存期間は、移植から再発/再発、死亡、または最後の追跡調査までの時間間隔によって定義されます。 HCT 後 1 年で無病になった参加者の割合として報告されます。	HCT後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

捜査官

主任研究者：Nelli Bejanyan, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bejanyan N, Pidala JA, Wang X, Thapa R, Nishihori T, Elmariah H, Lazaryan A, Khimani F, Davila ML, Mishra A, Faramand R, Jain MD, Ochoa L, Perez LE, Liu H, Alsina M, Kharfan-Dabaja MA, Fernandez H, Nieder ML, Locke FL, Anasetti C, Ayala E. A phase 2 trial of GVHD prophylaxis with PTCy, sirolimus, and MMF after peripheral blood haploidentical transplantation. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1154-1163. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003779.

便利なリンク

Moffitt Cancer Center Clinical Trials website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MCC-18766

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群の臨床試験

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...

終了しました

2つのステップで与えられる強度レジメンを使用した骨髄移植

ホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）

アメリカ

フルダラビンの臨床試験

Peking University People's Hospital

募集

高リスクの急性骨髄性白血病の高齢患者におけるハプロシン性造血幹細胞移植のためのブスルファンおよびフルダラビンコンディショニングレジメンと組み合わせたThiotepa

急性骨髄性白血病 (AML) | 再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) | 高リスクの急性骨髄性白血病（AML）

中国

関連するハプロ PBSCT 後のカルシニューリン阻害剤を使用しない GVHD 予防レジメン

関連するハプロ同一末梢血幹細胞移植後のカルシニューリン阻害剤を使用しない GVHD 予防レジメン

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

骨髄異形成症候群の臨床試験

フルダラビンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所