高リスクの急性骨髄性白血病の高齢患者におけるハプロシン性造血幹細胞移植のためのブスルファンおよびフルダラビンコンディショニングレジメンと組み合わせたThiotepa
高リスクの急性骨髄性白血病患者におけるハプロシンゴの造血幹細胞移植のためのブスルファンおよびフルダラビン条件付けレジメンと組み合わせたチオテパの多施設、単一腕の前向き臨床研究
抽象的な：
この臨床研究は、高リスクの急性骨髄性白血病（AML）を伴う高齢患者（55歳以上）におけるハプロシンコ造水幹細胞移植（HAPLO-HSCT）のハプロシンコ造水幹細胞移植（HAPLO-HSCT）のチオテパ、ブスルファン、およびフルダラビン（TBF）コンディショニングレジメンの有効性と安全性を評価するように設計されています。 合計56人の適格な患者が、この将来のシングルアームの多施設試験に登録されます。
学習デザイン：
これは、多施設、単一腕の前向き臨床試験です。 適格な患者は、次のコンディショニングレジメンを受け取ります。Thiotepa5mg/kg/日-10〜 -9。 Busulfan 3.2 mg/kg/日-8〜 -6;フルダラビン30 mg/m²/日-6〜 -2;ウサギ抗視床グロブリン（RATG）1.5-2.5 mg/kg/日-5〜2日。 造血幹細胞注入は0日目に行われます。移植片対宿主疾患（GVHD）予防には、シクロスポリンA（CSA）、マイコフェノール酸モフェチル（MMF）、およびメトトレキセート（MTX）が含まれます。 この研究の主なエンドポイントは、1年間の再発のない生存（RFS）です。
包含基準：
55〜70歳（包括的）。 ハイリスクAMLの診断には、再発/耐火性AMLまたはCR MRD+またはELN22有害リスクグループが含まれます。少なくとも1つとして定義されているrelapsed/耐火物AMLは、末梢血または骨髄爆風における白血病細胞の再発> 5％の反射後（CRの依存症の後に、標準の継続的誘導誘導の後に依存した後の依存症の依存後の障害を達成しました。治療、12ヶ月後の再発は、従来の化学療法、複数の再発、または持続的な髄外白血病に抵抗性のある再発。
ハプロシンコの造血幹細胞移植（HAPLO-HSCT）を受ける予定。
適切な臓器機能。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。 書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準：
研究治療プロトコルを受け入れることを不本意または拒否。 ドナー特異的抗HLA抗体の存在。 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 活性肝炎またはC、または慢性活性肝炎。 登録時の制御されない活性感染。 研究者が研究の包摂にふさわしくないとみなされる他の条件。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Wang MD
- 電話番号：86-8832666
- メール：ywyw3172@sina.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yu Wang
- 電話番号：861088326001
- メール：ywyw3127@sina.com
-
主任研究者：
- xiaojun huang
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 55〜70歳（包括的）。
- ハイリスクAMLの診断には、再発/耐衝撃性AMLまたはCR MRD+またはELN22有害リスクグループが含まれます。 再発/耐火性AMLは、少なくとも1つとして定義されています。末梢血または骨髄爆風の再発は、完全寛解（CR）後に5％> 5％> 5％、標準導入療法の2つのコースを達成できず、凝集療法後12か月後の12か月以内に再発します。
- ハプロシンコの造血幹細胞移植（HAPLO-HSCT）を受ける予定。
- 適切な臓器機能。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準：
- 研究治療プロトコルを受け入れることを不本意または拒否。
- ドナー特異的抗HLA抗体の存在。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 活性肝炎またはC、または慢性活性肝炎。
- 登録時の制御されない活性感染。
- 研究者が研究の包摂にふさわしくないとみなされる他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Thiotepa 5 mg/kg/day;ブスルファン3.2 mg/kg/日;フルダラビン30 mg/m²/日
適格な患者は、次のコンディショニングレジメンを受け取ります。Thiotepa5mg/kg/日-10〜 -9。 Busulfan 3.2 mg/kg/日-8〜 -6;フルダラビン30 mg/m²/日-6〜 -2;ウサギ抗視床グロブリン（RATG）1.5-2.5 mg/kg/日-5〜2日。
造血幹細胞注入は0日目に行われます。移植片対宿主疾患（GVHD）予防には、シクロスポリンA（CSA）、マイコフェノール酸モフェチル（MMF）、およびメトトレキセート（MTX）が含まれます。
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適格な患者は、次のコンディショニングレジメンを受け取ります。Thiotepa5mg/kg/日-10〜 -9。 Busulfan 3.2 mg/kg/日-8〜 -6;フルダラビン30 mg/m²/日-6〜 -2;ウサギ抗視床グロブリン（RATG）1.5-2.5 mg/kg/日-5〜2日。
造血幹細胞注入は0日目に行われます。移植片対宿主疾患（GVHD）予防には、シクロスポリンA（CSA）、マイコフェノール酸モフェチル（MMF）、およびメトトレキセート（MTX）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の再発のない生存、（RFS
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の全生存
時間枠：1年
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1年
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1年の再発率
時間枠：1年
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1年
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1年間の非再発死亡率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。