Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsineuriini-inhibiittoriton GVHD-ehkäisyohjelma asiaan liittyvän Haplo PBSCT:n jälkeen

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kalsineuriini-inhibiittoriton GVHD-ehkäisyohjelma haploidenttisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, suojaako lääkkeiden yhdistelmä (niitä kutsutaan syklofosfamidiksi, sirolimuusiksi ja mykofenolaattimofetiiliksi) osallistujia paremmin siirrännäistä vastaan ​​isäntätaudilta (GVHD) sen jälkeen, kun he ovat saaneet hematopoieettisen solunsiirron sukulaiselta osittain. vastaava (haploidenttinen) luovuttaja. Osana verisyöpänsä hoitoa osallistujat tarvitsevat hematopoieettisten solujen siirron (HCT) parantaakseen mahdollisuuksiaan parantua. Missä tahansa HCT:ssä kantasoluinfuusion jälkeen tarvitaan lääkkeiden yhdistelmä estämään GVHD:tä ja helpottamaan siirteen hyväksymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilasosallistujat:

  • Ikä: tulee olla yli 18 vuotta, ei yläikärajaa.
  • Karnofskyn suorituskykytila: Täyden intensiteetin ilmastointi, 80-100%; alennettu intensiteetti, 60-100%.
  • Elintoiminnot: a) Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 45 % mitattuna moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukardiogrammilla. Ei sydäninfarktia 6 kuukauden kuluessa elinsiirron arvioinnista. b) Keuhkot: pakotetun uloshengityksen tilavuuden yhdellä sekunnilla (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja keuhkojen säädetyn hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) on oltava ≥ 50 % ennustetuista arvoista. c) Maksa: Transaminaasit (AST, ALT) alle 2 kertaa normaaliarvojen ylärajan. d) Munuaiset: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cc/min.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Mukana olevat sairaustilat ja remissiotila: a) Akuutti leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) tai toisessa/seuraavassa CR:ssä. b) Krooninen myelooinen leukemia, primaarinen myelofibroosi, krooninen myelomonosyyttinen leukemia. c) Int-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). d) Hodgkin-lymfooma yli CR1:n ja kemosensitiivisen sairauden, stabiili sairaus (SD) voidaan sisällyttää, jos ei massaa > 3 cm. e) Non-Hodgkin-lymfooma korkean riskin CR1:ssä tai myöhemmässä CR:ssä (kliinisillä, sytogeneettisillä tai molekyylikriteereillä), primaarisen induktion epäonnistuminen (PIF) tai uusiutunut kemosensitiivisen sairauden kanssa. SD voidaan sisällyttää, jos ei massaa > 3 cm. f) Multippeli myelooma CR:ssä/Very Good Partial Response (VGPR).

Lahjoittajaosallistujat:

  • Moffitt Cancer Centerin (MCC) veri- ja luuytimensiirto-ohjelman (BMT) käytäntöjen mukaan alleelitasoltaan yhteensopiva (8/8 HLA A, B, C ja DR) sisarus- tai muu luovuttaja on edullinen. Jos vastaavaa luovuttajaa ei löydy, voidaan harkita yhteensopimattomia ei-sukulaisia ​​tai haploidenttisia luovuttajia.
  • Jos harkitaan haploidenttistä luovuttajaa, vanhemmille, lapsille, täysivaltaisille sisaruksille ja tietyissä tapauksissa suurperheelle tehdään korkearesoluutioinen tyypitys MCC HLA -laboratoriossa. Tuttu haploidenttinen luovuttaja valitaan niiden joukosta, joilla on vähintään yksi HLA-A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-haplotyyppi potilaan kanssa.
  • Potilas seulotaan vasta-aineiden varalta, jotka kohdistuvat yhteensopimattomiin HLA-antigeeneihin mahdollisissa haploidenttisissä luovuttajissa (luovuttajaspesifiset vasta-aineet, DSA). Tehdään vasta-aineseulonta ja vahvistava testi Luminex-yksittäisantigeenihelmitestillä.
  • Useiden mahdollisten luovuttajien joukosta valitaan tärkeysjärjestyksessä: a) Vastaava sytomegaloviruksen (CMV) immunoglobuliini G:n (IgG) serologinen tila luovuttajan ja vastaanottajan välillä. b) ABO-veriryhmäjärjestelmän mukainen luovuttaja mieluiten, sitten pieni ABO-epäsopivuus, sitten merkittävä ABO-epäsopivuus. c) Nuorempi luovuttaja mieluiten: lapsi, sitten sisarus ja sitten vanhempi. d) Miespuolisen vastaanottajan tapauksessa miesluovuttaja on edullinen. Vältä äitiä luovuttajana, ellei muita vaihtoehtoja ole.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasosallistujat:

  • Hallitsematon aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-infektio.
  • Aikaisempi allogeeninen HCT.
  • Ei halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Aktiivinen, etenevä tai edennyt sairaus diagnoosin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito/HCT/GVHD-ennaltaehkäisy

Pre-HCT Conditioning, HCT, GVHD Ennaltaehkäisy.

  1. Hoito-ohjelma: Heterogeenisuuden vähentämiseksi tässä kokeessa sallitaan kaksi yleisesti käytettyä myeloablatiivista (MAC) ja vähentyneen intensiteetin (RIC) hoito-ohjelmaa. Myeloablatiivinen hoito: fludarabiini, busulfaani. Alennettu tehohoito: fludarabiini, syklofosfamidi, koko kehon säteilytys.
  2. Perifeerisen veren hematopoieettisten solujen siirto
  3. Graft vs. Host Disease (GVHD) ehkäisyhoito: syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, sirolimuusi.
  4. Kasvutekijätuki: G-CSF
Lääke: Fludarabiini
Myeloablatiivinen hoito: 40 mg/m^2 päivittäin 4 päivän ajan. Annosta säädetään arvioidun kreatiniinipuhdistuman mukaan. Alennettu tehohoito: 30 mg/m^2 päivittäin päivinä -6, -5, -4, -3 ja -2. Annosta säädetään arvioidun kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Muut nimet:
  • Fludara, Oforta
Lääke: Busulfaani
Myeloablatiivinen hoito: IV-annostelu, joka on kohdistettu päivittäiseen käyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC) 5300 mmol*min/L 4 päivän ajan. Busulfaanin AUC kohdistetaan farmakokineettisesti. AUC-arvoa 3500 mmol*min/l voidaan harkita potilailla, jotka ovat yli 60-vuotiaita tai joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia. Kemoterapia voi alkaa päivänä -6 tai päivänä -5 vastaanottopäivästä riippuen (-6 keskiviikon, -5 sunnuntaina).
Muut nimet:
  • Busulfex, Myleran
Lääke: Syklofosfamidi
Alennettu tehohoito: 14,5 mg/kg/vrk päivinä -6, -5. GVHD-profylaksia: 50 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) päiväannos annetaan päivinä +3 ja +4 elinsiirron jälkeen IV-infuusiona 1-2 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Säteily: Koko kehon säteilytys (TBI)
Alennettu tehohoito: 200 centigray (cGy) päivänä -1.
Muut nimet:
  • sädehoito
Menettely: Perifeerisen veren hematopoieettisten solujen siirto (HCT)
Päivänä 0 potilaat saavat perifeerisen veren hematopoieettisen solusiirteen.
Muut nimet:
  • solusiirre
Lääke: Sirolimuusi (SIR)
GVHD-profylaksia: SIR annetaan 9 mg:n oraalisena kyllästysannoksena päivänä +5, jota seuraa ylläpito. SIR-tasoja seurataan ja ylläpitoannostusta säädetään tarpeen mukaan tavoitetasolle 8–14 ng/ml Moffitt BMT -ohjelman vakiokäytännön mukaisesti. Akuutin GVHD:n puuttuessa sirolimuusin kapeneminen alkaa päivänä +90 (+/- 10 päivää) ja sen suositellaan päättyvän päivänä +180.
Muut nimet:
  • Rapamune
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
GVHD-ennaltaehkäisy: MMF aloitetaan päivänä +5 annoksella 15 mg/kg joka 8. tunti IV ja suurin päiväannos ei saa ylittää 3 gm. Rahamarkkinarahasto muutetaan suun kautta (PO) ja lopetetaan päivänä +35 (ilman kapenemista) akuutin GVHD:n puuttuessa.
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Kasvutekijätuki: G-CSF:ää annetaan päivästä 5 alkaen annoksella 5 mcg/kg/vrk (pyöristäen lähimpään injektiopullon annokseen), kunnes absoluuttinen granulosyyttimäärä (ANC) on > 1000/mm^3 kolmena peräkkäisenä päivää. G-CSF voidaan antaa IV tai ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • Neupogen, Filgrastim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden II–IV akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Asteen II-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivään 100 mennessä HCT:n jälkeen. Akuutin GVHD-elimen staging ja yleisen arvosanan arvioinnissa käytetään tavallisia konsensuskriteerejä. Akuutin ja kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan ottaen huomioon pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen ja ei-relapsoitunut kuolema kilpailevina riskitapahtumina.
100 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuodella. Krooninen GVHD-diagnoosi noudattaa National Institutes of Healthin (NIH) konsensusohjeita.
1 vuosi HCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalle siirrosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, ja se ilmoitetaan prosentteina eloonjääneistä osallistujista.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikavälillä siirrosta uusiutumiseen/relapsioon, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka eivät olleet taudista yhden vuoden kuluttua HCT:stä.
Jopa 1 vuosi HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelli Bejanyan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18766

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa