早漏患者におけるダポキセチン治療の中止
早漏患者におけるダポキセチン治療の中止：2年間の前向き観察研究
早漏 (PE) は、最も一般的な男性の性機能障害の 1 つとして知られています。
これまでのところ、ダポキセチンは唯一の承認された治療オプションであり、ダポキセチンに対する反応がない場合や拒否した場合の二次治療はありません。特に実際の診療環境では、ドロップアウトにつながる要因の包括的な評価が必要です.
このような背景から、研究者は 2 年間の追跡調査期間を通じて、PE 患者におけるダポキセチン治療の中止率と、臨床現場での中止の理由を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
早漏 (PE) は、最も一般的な男性の性機能障害の 1 つとして知られています。 PE は、患者とそのパートナーの性的満足度と生活の質を低下させる可能性があります。 最近、国際性医学会 (ISSM) は、PE は「最初の性的経験から膣挿入の前または 1 分以内に常にまたはほぼ常に起こる射精を特徴とする男性の性機能障害 (生涯 PE)」という定義を与えました。または潜伏時間の臨床的に有意な短縮、多くの場合約 3 分以下 (後天性 PE)。 これまで、PE の治療法はいくつか導入されてきました。 心理的/行動的;選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬、トラマドール、ホスホジエステラーゼ 5 阻害薬、アルファ 1-アンドレオ受容体拮抗薬などの薬理学的療法。局所麻酔薬、さらには外科的治療でさえ、実際に PE に使用されています。 ダポキセチンは、PE の治療のために開発された最初の経口薬理学的薬剤であり、60 か国以上で PE に対して承認された唯一の SSRI です。 ダポキセチンの導入には、第 3 相試験で示された最適な有効性/安全性プロファイルのため、高い期待が伴いました。 ただし、デポキセチンを使用したいくつかの臨床研究では、IELT の増加における有効性が確認されました。 高い有効性と安全性にもかかわらず、ダポキセチンの中止率は、勃起不全 (ED) 患者の PDE5 阻害剤と比較して高いです。
これまでのところ、ダポキセチンは唯一の承認された治療オプションであり、ダポキセチンに対する反応がない場合や拒否した場合の二次治療はありません。特に実際の診療環境では、ドロップアウトにつながる要因の包括的な評価が必要です. このような背景から、研究者は 2 年間の追跡調査期間を通じて、PE 患者のダポキセチン治療の中止率と臨床現場での中止の理由を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ダポキセチン治療歴のない男性;
- > 19 歳;そして厩舎への関与、
- 女性の性的パートナーとの一夫一婦制の関係
除外基準:
- 陰茎の解剖学的変形;
- 脊髄損傷;
- 前立腺全摘除術;
- 骨盤臓器手術;
- ED以外の別の性的障害の診断;
- 制御されていない精神障害;
- 主要な血液学的、腎臓、または肝臓の異常の病歴;
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
- SSRIの服用を制限する器質性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダポキセチン治療群
PEの治療を求める連続した患者が研究に登録されます。
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患者は、必要に応じてダポキセチン (性交の 1 ～ 3 時間前に服用) 30mg を受け取ります。
有効性が低い場合は、1 か月後に 60mg への用量漸増が承認されます。
患者は、治療を開始してから1、3、6、12、および24か月後に、治療の状態および中止の場合の治療中止の理由について再評価されます。
患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダポキセチン治療中止率
時間枠：治療開始から1ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（治療中またはドロップアウトのいずれか）について、治療開始から1か月後に評価されます。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から1ヶ月
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ダポキセチン治療中止率
時間枠：治療開始から3ヶ月
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中止の場合は、治療中止の治療状況（治療中かドロップアウトか）について、治療開始から 3 か月後に患者を評価します。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から3ヶ月
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ダポキセチン治療中止率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（彼らが治療するか脱落するか）に関して、治療を開始してから6ヶ月後に評価されます。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から6ヶ月
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ダポキセチン治療中止率
時間枠：治療開始から12ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（治療中またはドロップアウトのいずれか）に関して、治療開始から12か月後に評価されます。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から12ヶ月
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ダポキセチン治療中止率
時間枠：治療開始から24ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（治療中またはドロップアウトのいずれか）に関して、治療開始から24か月後に評価されます。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダポキセチン治療中止の理由
時間枠：治療開始から1ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（治療中またはドロップアウトのいずれか）について、治療開始から1か月後に評価されます。 副次評価項目は、ダポキセチン治療の中止の理由です (例: 高コスト、低有効性、副作用など)。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から1ヶ月
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ダポキセチン治療中止の理由
時間枠：治療開始から3ヶ月
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中止の場合は、治療中止の治療状況（治療中かドロップアウトか）について、治療開始から 3 か月後に患者を評価します。 副次評価項目は、ダポキセチン治療の中止の理由です (例: 高コスト、低有効性、副作用など)。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から3ヶ月
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ダポキセチン治療中止の理由
時間枠：治療開始から6ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（彼らが治療するか脱落するか）に関して、治療を開始してから6ヶ月後に評価されます。 副次評価項目は、ダポキセチン治療の中止の理由です (例: 高コスト、低有効性、副作用など)。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から6ヶ月
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ダポキセチン治療中止の理由
時間枠：治療開始から12ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（治療中またはドロップアウトのいずれか）に関して、治療開始から12か月後に評価されます。 副次評価項目は、ダポキセチン治療の中止の理由です (例: 高コスト、低有効性、副作用など)。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から12ヶ月
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ダポキセチン治療中止の理由
時間枠：治療開始から24ヶ月
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患者は、中止の場合の治療中止のための治療状態（治療中またはドロップアウトのいずれか）に関して、治療開始から24か月後に評価されます。 副次評価項目は、ダポキセチン治療の中止の理由です (例: 高コスト、低有効性、副作用など)。 患者が訪問を逃した場合は、電話またはメールで連絡を取り、治療データを収集します。 |
治療開始から24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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