Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van de behandeling met dapoxetine bij patiënten met voortijdige zaadlozing

10 januari 2017 bijgewerkt door: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Stopzetting van de behandeling met dapoxetine bij patiënten met voortijdige zaadlozing: een 2 jaar durend prospectief observatieonderzoek

Voortijdige ejaculatie (PE) staat bekend als een van de meest voorkomende seksuele disfunctie bij mannen.

Tot nu toe is dapoxetine de enige goedgekeurde medische behandelingsoptie en er is geen tweedelijnstherapie in geval van geen respons of weigering van dapoxetine. Een uitgebreide evaluatie van de factoren die leiden tot uitval is nodig, vooral in een echte praktijkomgeving.

Met deze achtergrond gaan onderzoekers het stopzettingspercentage van de behandeling met dapoxetine bij patiënten met PE en de redenen voor stopzetting in een klinische setting beoordelen gedurende een follow-up-periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige ejaculatie (PE) staat bekend als een van de meest voorkomende seksuele disfunctie bij mannen. PE kan de seksuele bevrediging en levenskwaliteit van de patiënten en hun partners verslechteren. Onlangs gaf de International Society for Sexual Medicine (ISSM) een definitie dat PE een 'mannelijke seksuele disfunctie is die wordt gekenmerkt door ejaculatie die altijd of bijna altijd plaatsvindt voorafgaand aan of binnen 1 minuut na vaginale penetratie vanaf de eerste seksuele ervaring (levenslange PE), of een klinisch significante vermindering van de latentietijd, vaak tot ongeveer 3 minuten of minder (verworven PE)'. Tot nu toe zijn er verschillende behandelingsmodaliteiten voor PE geïntroduceerd. Psychologisch/gedragsmatig; farmacologische therapieën, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva, tramadol, fosfodiësterase 5-remmer, alfa-1-andreoreceptorantagonisten; plaatselijke verdoving en zelfs chirurgische behandelingen zijn in de praktijk gebruikt voor PE. Dapoxetine is het eerste orale farmacologische middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van PE en de enige SSRI die in meer dan 60 landen is goedgekeurd voor PE. De introductie van dapoxetine ging gepaard met hoge verwachtingen vanwege het optimale werkzaamheids-/veiligheidsprofiel dat werd getoond in de fase 3-onderzoeken. Verschillende klinische onderzoeken waarbij depoxetine werd gebruikt, bevestigden echter de werkzaamheid bij het verhogen van de IELT. Het toont aan dat er waarschijnlijk een aanzienlijk uitvalpercentage is, wat werd aangetoond bij de behandeling met off-label SSRI's. Ondanks de hoge werkzaamheid en veiligheid is het aantal stopzettingen van dapoxetine hoog in vergelijking met PDE5-remmers bij patiënten met erectiestoornissen (ED).

Tot nu toe is dapoxetine de enige goedgekeurde medische behandelingsoptie en er is geen tweedelijnstherapie in geval van geen respons of weigering van dapoxetine. Een uitgebreide evaluatie van de factoren die leiden tot uitval is nodig, vooral in een echte praktijkomgeving. Met deze achtergrond zullen onderzoekers het stopzettingspercentage van de behandeling met dapoxetine bij patiënten met PE en de redenen voor stopzetting in een klinische setting beoordelen gedurende een follow-upperiode van 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten die medische behandeling zoeken voor PE zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen zonder voorgeschiedenis van behandeling met dapoxetine;
  • > 19 jaar oud; en betrokkenheid bij een stal,
  • monogame relatie met een vrouwelijke seksuele partner

Uitsluitingscriteria:

  • anatomische misvorming van de penis;
  • ruggengraat letsel;
  • radicale prostatectomie;
  • chirurgie van bekkenorganen;
  • diagnose van een andere seksuele stoornis behalve ED;
  • een ongecontroleerde psychiatrische stoornis;
  • voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier- of leverafwijkingen;
  • een geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik;
  • organische ziekte die beperkingen veroorzaakt bij het aannemen van SSRI's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dapoxetine behandelgroep
Opeenvolgende patiënten die een medische behandeling voor PE zoeken, zullen in de studie worden opgenomen.
Geneesmiddel: Dapoxetine
Patiënten krijgen dapoxetine (1-3 uur vóór geslachtsgemeenschap ingenomen) 30 mg naar behoefte. Een dosisverhoging naar 60 mg zal na 1 maand worden toegestaan ​​in geval van lage werkzaamheid. Patiënten zullen 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na het starten van de therapie opnieuw worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus en de redenen voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting. Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
Andere namen:
  • Priligy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingspercentage van behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 1 maand na aanvang van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
1 maand na aanvang van de therapie
Stopzettingspercentage van behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 3 maanden na het starten van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
3 maanden na aanvang van de therapie
Stopzettingspercentage van behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 6 maanden na het starten van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
6 maanden na aanvang van de therapie
Stopzettingspercentage van behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 12 maanden na het starten van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
12 maanden na aanvang van de therapie
Stopzettingspercentage van behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 24 maanden na aanvang van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
24 maanden na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 1 maand na aanvang van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

De secundaire uitkomstmaten zijn de redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine (bijv. hoge kosten, lage werkzaamheid, bijwerkingen, enz.)

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
1 maand na aanvang van de therapie
Redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 3 maanden na het starten van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

De secundaire uitkomstmaten zijn de redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine (bijv. hoge kosten, lage werkzaamheid, bijwerkingen, enz.)

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
3 maanden na aanvang van de therapie
Redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 6 maanden na het starten van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

De secundaire uitkomstmaten zijn de redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine (bijv. hoge kosten, lage werkzaamheid, bijwerkingen, enz.)

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
6 maanden na aanvang van de therapie
Redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 12 maanden na het starten van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

De secundaire uitkomstmaten zijn de redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine (bijv. hoge kosten, lage werkzaamheid, bijwerkingen, enz.)

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
12 maanden na aanvang van de therapie
Redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de therapie

Patiënten zullen 24 maanden na aanvang van de therapie worden geëvalueerd met betrekking tot de behandelingsstatus (of ze nu behandelen of stoppen) voor stopzetting van de behandeling in geval van stopzetting.

De secundaire uitkomstmaten zijn de redenen voor stopzetting van de behandeling met dapoxetine (bijv. hoge kosten, lage werkzaamheid, bijwerkingen, enz.)

Als patiënten een bezoek hebben gemist, zullen ze telefonisch of per mail gecontacteerd worden om hun behandelingsgegevens te verzamelen.
24 maanden na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNU-Dapoxetine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dapoxetine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren