Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia dapoksetyną u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Przerwanie leczenia dapoksetyną u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem: 2-letnie prospektywne badanie obserwacyjne

Przedwczesny wytrysk (PE) jest znany jako jedna z najczęstszych męskich dysfunkcji seksualnych.

Do tej pory dapoksetyna jest jedyną zatwierdzoną opcją leczenia i nie ma terapii drugiego rzutu w przypadku braku odpowiedzi lub odmowy przyjęcia dapoksetyny. Konieczna jest kompleksowa ocena czynników, które prowadzą do przerwania leczenia, zwłaszcza w rzeczywistych warunkach.

Na tym tle badacze zamierzają ocenić odsetek przerwań leczenia dapoksetyną u pacjentów z PE oraz przyczyny przerwania leczenia w warunkach klinicznych w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny wytrysk (PE) jest znany jako jedna z najczęstszych męskich dysfunkcji seksualnych. PE może pogarszać satysfakcję seksualną i jakość życia pacjentek i ich partnerek. Niedawno Międzynarodowe Towarzystwo Medycyny Seksualnej (ISSM) podało definicję, że PE to „dysfunkcja seksualna u mężczyzn charakteryzująca się wytryskiem, który zawsze lub prawie zawsze występuje przed lub w ciągu 1 minuty od penetracji pochwy od pierwszego doświadczenia seksualnego (trwający PE), lub klinicznie istotne skrócenie czasu utajenia, często do około 3 minut lub mniej (nabyta PE)”. Do tej pory wprowadzono kilka metod leczenia PE. Psychologiczne/behawioralne; terapie farmakologiczne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tramadol, inhibitor fosfodiesterazy 5, antagoniści receptora alfa 1-andreoreceptora; W praktyce PE stosowano miejscowe środki znieczulające, a nawet zabiegi chirurgiczne. Dapoksetyna jest pierwszym doustnym środkiem farmakologicznym opracowanym do leczenia PE i jedynym SSRI zatwierdzonym w ponad 60 krajach do leczenia PE. Wprowadzenie dapoksetyny wiązało się z dużymi oczekiwaniami ze względu na optymalny profil skuteczności/bezpieczeństwa wykazany w badaniach III fazy. Jednak kilka badań klinicznych z użyciem depoksetyny potwierdziło skuteczność w zwiększaniu IELT, ujawnia prawdopodobnie znaczny odsetek rezygnacji, co wykazano w leczeniu z użyciem off-label SSRI. Pomimo wysokiej skuteczności i bezpieczeństwa odsetek odstawiennych dapoksetyny jest wysoki w porównaniu z inhibitorami PDE5 u pacjentów z zaburzeniami erekcji (ED).

Do tej pory dapoksetyna jest jedyną zatwierdzoną opcją leczenia i nie ma terapii drugiego rzutu w przypadku braku odpowiedzi lub odmowy przyjęcia dapoksetyny. Konieczna jest kompleksowa ocena czynników, które prowadzą do przerwania leczenia, zwłaszcza w rzeczywistych warunkach. Na tym tle badacze ocenią częstość przerwania leczenia dapoksetyną u pacjentów z PE oraz przyczyny przerwania leczenia w warunkach klinicznych w okresie obserwacji wynoszącym 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej, którzy szukają leczenia z powodu PE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni bez historii leczenia dapoksetyną;
  • > 19 lat; i zaangażowanie w stajni,
  • monogamiczny związek z partnerką seksualną

Kryteria wyłączenia:

  • anatomiczna deformacja prącia;
  • uraz rdzenia kręgowego;
  • radykalna prostatektomia;
  • chirurgia narządów miednicy;
  • rozpoznanie innego zaburzenia seksualnego poza zaburzeniami erekcji;
  • niekontrolowane zaburzenie psychiczne;
  • historia poważnych nieprawidłowości hematologicznych, nerek lub wątroby;
  • historia alkoholizmu lub nadużywania substancji;
  • choroba organiczna powodująca ograniczenia w przyjmowaniu SSRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa leczona dapoksetyną
Do badania włączeni zostaną kolejni pacjenci szukający leczenia z powodu PE.
Lek: Dapoksetyna
Pacjenci otrzymują dapoksetynę (przyjmowaną 1-3 godziny przed stosunkiem płciowym) w dawce 30 mg w razie potrzeby. Zwiększenie dawki do 60 mg zostanie uzgodnione po 1 miesiącu w przypadku niskiej skuteczności. Pacjenci będą poddani ponownej ocenie po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia terapii pod kątem stanu leczenia i przyczyn przerwania leczenia w przypadku odstawienia. W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
Inne nazwy:
  • Priligy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
1 miesiąc po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
3 miesiące po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
12 miesięcy od rozpoczęcia terapii
Wskaźnik przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu terapii

Pacjenci będą oceniani 24 miesiące po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
24 miesiące po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

Drugorzędowymi miarami wyników są przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną (np. wysoki koszt, niska skuteczność, działania niepożądane itp.)

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
1 miesiąc po rozpoczęciu terapii
Przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 3 miesiące po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

Drugorzędowymi miarami wyników są przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną (np. wysoki koszt, niska skuteczność, działania niepożądane itp.)

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
3 miesiące po rozpoczęciu terapii
Przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

Drugorzędowymi miarami wyników są przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną (np. wysoki koszt, niska skuteczność, działania niepożądane itp.)

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii

Pacjenci zostaną poddani ocenie 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

Drugorzędowymi miarami wyników są przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną (np. wysoki koszt, niska skuteczność, działania niepożądane itp.)

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
12 miesięcy od rozpoczęcia terapii
Przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu terapii

Pacjenci będą oceniani 24 miesiące po rozpoczęciu terapii pod kątem statusu leczenia (czy leczą się, czy rezygnują) pod kątem przerwania leczenia w przypadku przerwania leczenia.

Drugorzędowymi miarami wyników są przyczyny przerwania leczenia dapoksetyną (np. wysoki koszt, niska skuteczność, działania niepożądane itp.)

W przypadku nieobecności pacjentów na jakichkolwiek wizytach, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zebrania danych dotyczących ich leczenia.
24 miesiące po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNU-Dapoxetine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj