Descontinuação do tratamento com Dapoxetina em pacientes com ejaculação precoce
Descontinuação do tratamento com dapoxetina em pacientes com ejaculação precoce: um estudo observacional prospectivo de 2 anos
A ejaculação precoce (EP) tem sido conhecida como uma das disfunções sexuais masculinas mais comuns.
Até agora, a dapoxetina é a única opção de tratamento médico aprovada e não há terapia de segunda linha em caso de não resposta ou recusa à dapoxetina, uma avaliação abrangente dos fatores que levam ao abandono é necessária, especialmente em um ambiente de prática real.
Com este pano de fundo, os investigadores vão avaliar a taxa de descontinuação do tratamento com dapoxetina em pacientes com EP e as razões para a descontinuação em um ambiente clínico durante um período de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ejaculação precoce (EP) tem sido conhecida como uma das disfunções sexuais masculinas mais comuns. A EP pode deteriorar a satisfação sexual e a qualidade de vida dos pacientes e de seus parceiros. Recentemente, a Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM) deu uma definição de que EP é uma 'disfunção sexual masculina caracterizada por ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre antes ou dentro de 1 minuto de penetração vaginal desde a primeira experiência sexual (EP ao longo da vida), ou uma redução clinicamente significativa no tempo de latência, muitas vezes para cerca de 3 min ou menos (EP adquirida)'. Até agora, várias modalidades de tratamento para EP foram introduzidas. Psicológico/comportamental; terapias farmacológicas, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), antidepressivos tricíclicos, tramadol, inibidor da fosfodiesterase 5, antagonistas dos receptores alfa 1; anestésicos tópicos e até mesmo tratamentos cirúrgicos têm sido usados para EP na prática. A dapoxetina é o primeiro agente farmacológico oral desenvolvido para o tratamento de EP e o único ISRS aprovado em mais de 60 países para EP. A introdução da dapoxetina foi acompanhada com grande expectativa devido ao perfil ótimo de eficácia/segurança demonstrado nos ensaios de fase 3. No entanto, vários estudos clínicos usando depoxetina confirmaram a eficácia no aumento do IELT, revelando uma taxa de abandono significativa provável que foi mostrada no tratamento usando ISRS off-label. Apesar da alta eficácia e segurança, a taxa de descontinuação da dapoxetina é alta em comparação com os inibidores da PDE5 em pacientes com disfunção erétil (DE).
Até agora, a dapoxetina é a única opção de tratamento médico aprovada e não há terapia de segunda linha em caso de não resposta ou recusa à dapoxetina, uma avaliação abrangente dos fatores que levam ao abandono é necessária, especialmente em um ambiente de prática real. Com esse histórico, os investigadores avaliarão a taxa de descontinuação do tratamento com dapoxetina em pacientes com EP e os motivos da descontinuação em um ambiente clínico durante um período de acompanhamento de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens sem histórico de tratamento com dapoxetina;
- > 19 anos; e envolvimento em um estábulo,
- relacionamento monogâmico com uma parceira sexual feminina
Critério de exclusão:
- deformidade anatômica peniana;
- lesão da medula espinal;
- prostatectomia radical;
- cirurgia de órgãos pélvicos;
- diagnóstico de outro distúrbio sexual, exceto DE;
- um distúrbio psiquiátrico descontrolado;
- história de anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas importantes;
- uma história de alcoolismo ou abuso de substâncias;
- doença orgânica causando limitações em assumir SSRIs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de tratamento dapoxetina
Pacientes consecutivos que procuram tratamento médico para EP serão incluídos no estudo.
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Os pacientes recebem dapoxetina (tomada 1-3 horas antes da relação sexual) 30mg conforme necessário.
Um escalonamento de dose para 60 mg será consentido após 1 mês em caso de baixa eficácia.
Os pacientes serão reavaliados 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento e os motivos da descontinuação do tratamento em caso de descontinuação.
Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 1 mês após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 1 mês após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
1 mês após o início da terapia
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Taxa de descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 3 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 3 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
3 meses após o início da terapia
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Taxa de descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 6 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 6 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
6 meses após o início da terapia
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Taxa de descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 12 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 12 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
12 meses após o início da terapia
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Taxa de descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 24 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 24 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
24 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 1 mês após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 1 mês após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. As medidas de resultados secundários são os motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina (por exemplo, alto custo, baixa eficácia, efeitos colaterais, etc.) Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
1 mês após o início da terapia
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Motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 3 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 3 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. As medidas de resultados secundários são os motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina (por exemplo, alto custo, baixa eficácia, efeitos colaterais, etc.) Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
3 meses após o início da terapia
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Motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 6 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 6 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. As medidas de resultados secundários são os motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina (por exemplo, alto custo, baixa eficácia, efeitos colaterais, etc.) Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
6 meses após o início da terapia
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Motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 12 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 12 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. As medidas de resultados secundários são os motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina (por exemplo, alto custo, baixa eficácia, efeitos colaterais, etc.) Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
12 meses após o início da terapia
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Motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina
Prazo: 24 meses após o início da terapia
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Os pacientes serão avaliados 24 meses após o início da terapia em relação ao status do tratamento (se tratam ou abandonam) para descontinuação do tratamento em caso de descontinuação. As medidas de resultados secundários são os motivos da descontinuação do tratamento com dapoxetina (por exemplo, alto custo, baixa eficácia, efeitos colaterais, etc.) Caso o paciente falte a alguma consulta, será contactado por telefone ou correio para recolha dos dados do tratamento. |
24 meses após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNU-Dapoxetine
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